Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
somatropiin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Imikud, lapsed ja adolescentsGrowth häirete tõttu ebapiisava sekretsiooni kasvuhormooni (GH). Kasvu häireid seostatakse Turneri sündroom. Majanduskasvu häired on seotud krooniline neerude puudulikkus. Kasvu häireid (praegune kõrgus standard-hälve keskmine (SDS) < -2. 5 ja vanemate kohandatud SDS < -1) ühesõnaga laste / noorukite sündinud väike for gestational age (SGA), kelle sünnikaal ja / või pikkus on alla -2 standardhälbe (SDs), kes ei näita catch-up growth (kõrgus kiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul) nelja-aastased või hiljem. Prader-Willi sündroom (PWS), et parandada kasvu ja keha koostis. Diagnoosi PWS peab kinnitama sobivad geneetilised uuringud. AdultsReplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus. Patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud GH puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamiline testimine peaks olema soovitatav, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-I (IGF-I kontsentratsiooniga (SDS < -2), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Revision: 22
Volitatud
2006-04-12
87 B. PAKENDI INFOLEHT 88 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OMNITROPE 1,3 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI somatropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Omnitrope’i kasutamist 3. Kuidas Omnitrope’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Omnitrope’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OMNITROPE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest. LASTEL KASUTATAKSE RAVIMIT OMNITROPE JÄRGMISTE KASVUHÄIRETE RAVIKS: • Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni. • Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom. • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada. • Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks. • Kui Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast valmistamist sisaldab 1,3 mg somatropiini* (vastab 4 RÜ-le) 1 ml kohta. * toodetud bakteris _Escherichia coli _rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge. Lahusti on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Väikelapsed, lapsed ja noorukid - Ebapiisavast kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus, _growth hormone deficiency,_ GHD) eritumisest tingitud kasvuhäired. - Turneri sündroomiga seotud kasvuhäired. - Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired. - Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS < –2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkuse standardhälbeskoor SDS < –1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla –2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul). - Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi (PWS) korral. PWS- diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid. Täiskasvanud - Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel. - _Tekkimine täiskasvanueas._ Patsiendid, kellel on raskekujuline kasvuhormooni vaegus, mis on seotud mitme hormooni puudulikkusega, mida põhjustab teadaolev hüpotaalamuse või hüpofüüsi patoloogia, ja kellel on vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha asjakohane dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni vaegus. - _Tekkimine lapseeas._ Patsiendid, kellel oli lapsepõlves kasvuhormooni vaegus, mida põhjustasid kaasasündinud, geneetilised, omandatud või idiopaatilised põhjused. Lapseeas tekkinud GHD- ga patsiente tuleb kasvuhormooni eritusvõime suhtes uuesti hinnata pärast lõpp-pik Прочитајте комплетан документ