OMNITROPE Trousse

Country: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Somatropine; Eau

Доступно од:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

АТЦ код:

H01AC01

INN (Међународно име):

SOMATROPIN

Дозирање:

5.8MG; 1.14ML

Фармацеутски облик:

Trousse

Састав:

Somatropine 5.8MG; Eau 1.14ML

Пут администрације:

Sous-cutanée

Јединице у пакету:

100

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

PITUITARY

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0228557006; AHFS:

Статус ауторизације:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Датум одобрења:

2023-10-30

Карактеристике производа

_OMNITROPE (somatropine pour injection) _
_Page 1 de 110_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
OMNITROPE®
Somatropine pour injection
Synthétisé à partir de la bactérie Escherichia coli par une
technologie recombinante d’ADN
Poudre lyophilisée pour solution : 5,8 mg/fiole
Solution injectable : 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL et 15 mg/1.5 mL
Norme pharmaceutique : Ph.Eur./USP
Hormone de croissance humaine
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, Québec
J4B 1E6
Date d’autorisation initiale :
20 avril 2009
Date de révision :
1 novembre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 256693
_ _
_OMNITROPE (somatropine pour injection) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
TABLEAU DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 5
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
5
1.1
Enfants
................................................................................................................
6
1.2
Personnes âgées
.................................................................................................
6
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
6
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 7
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
7
4.1
Considérations
posologiques..............................................................................
7
4.2
Dose recommandée et modification posologique
.............................................