Omnipaque™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

joheksol

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

V08AB02

INN (Међународно име):

joheksol

Дозирање:

300mg I/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 300mg I/mL; boca plastična, 10x50mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0199210

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-30

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
OMNIPAQUE
TM
, 300 MGI/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
OMNIPAQUE
TM
, 350 MGI/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: JOHEKSOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Omnipaque i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Omnipaque
3.
Kako se primenjuje lek Omnipaque
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Omnipaque
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK OMNIPAQUE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lek se koristi
samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se
kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti i nije povezan sa terapijom.
Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja
kako bi omogućio jasniji prikaz
snimka.

Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog
ili patološkog izgleda i
oblika pojedinih organa u telu.

Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog (mokraćnog)
sistema, kičme i krvnih sudova,
uključujući krvne sudove srca.

Nekim
pacijentima
se
ovaj
lek
može
davati
pre
ili
u
toku
snimanja
glave
ili
tela
kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CT sken). U ovom
ispitivanju se koriste
rendgenski zraci.

Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda,
želuca i creva, ili za ispitivanje
telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda.
Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom
ispitivanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OMNIPAQUE
LEK OMNIPAQUE NE SMETE DA PRIMATE:

Ako imat

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Omnipaque
TM
, 300 mg I/mL, rastvor za injekciju
Omnipaque
TM
, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju
INN: joheksol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Jačina
Sadržaj po mL
Joheksol (INN)
300 mg I/mL
647 mg što odgovara 300 mg I
Joheksol (INN)
350 mg I/mL
755 mg što odgovara 350 mg I
Joheksol je nejonsko, monomerno, trijodno, hidrosolubilno, rendgensko
kontrastno sredstvo. Osmolalitet i
viskozitet leka Omnipaque prikazani su u sledećoj tabeli:
Koncentracija
Osmolalnost*
Osm/kg H
2
O, 37˚C
Viskozitet (mPa • s)
20˚C
37˚C
300 mgI/mL
0,64
11,6
6,1
350 mgI/mL
0,78
23,3
10,6
*Metod: VP osmometrija
1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,012 mg natrijuma, što je
zanemarljivo.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Omnipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svetložut,
sterilan vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
OVAJ PROIZVOD SE KORISTI ISKLJUČIVO U DIJAGNOSTIČKE SVHE.
Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za
angiografiju, urografiju, flebografiju i
kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. _CT
enhancement_).
Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana
tomografija bazalnih cisterni, posle
subarahnoidalne primene.
Artrografija,
endoskopska
retrogradna
pankreatografija
(ERP),
endoskopska
retrogradna
holangiopankreatografija
(ERCP),
herniografija,
histerosalpingografija,
sijalografija
i
ispitivanja
gastrointestinalnog trakta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase,
minutnog volumena srca i opšteg stanja
pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista
koncentracija i zapremina joda kao i kod
drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi.
Kao i kod drugih kontrastnih
sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i
nakon njihove primene.
2 od 16
Za intravensku, intraarte