OMNEXEL 400 Microgram Tablet Prolonged Release

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Доступно од:

LTT Pharma Limited

INN (Међународно име):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Дозирање:

400 Microgram

Фармацеутски облик:

Tablet Prolonged Release

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2013-03-08

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omnexel 400 micrograms prolonged release tablets, film-coated.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged release film-coated tablet contains 0.4 mg (400 micrograms) tamsulosin hydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated, prolonged release tablet.
_Product imported from the UK:_
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Approximately 9mm in diameter, found, bi-convex, yellow, film-coated and debossed with the code ‘04’. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
One tablet daily.
Omnexel can be taken independently of food.
The tablet must be swallowed whole and not be crunched or chewed as this interferes with the prolonged release of the
active substance.
No dose adjustment is warranted in renal impairment.
No dose adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see also 4.3,
Contraindications).
Paediatric population
There is no relevant indication for use of Omnexel in children.
The safety and efficacy of tamsulosin in children <18 years have not been established. Currently available data are
described in section 5.1
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to tamsulosin hydrochloride, including drug-induced angioedema or to any of the excipients.
A history of orthostatic hypotension.
Severe hepatic insufficiency.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
As with other 1
-adrenoceptor antagonists, a reduction in blood pressure can occur in individual cases during
IRISH MEDICINES BOARD
______________________________________________________________________________________________________________