Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
le kétorolac, la phényléphrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Ophtalmologiques
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria est indiqué chez l’adulte pour l’entretien de mydriase peropératoire, prévention du myosis peropératoire et réduction de la douleur oculaire aiguë postopératoire dans la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
Revision: 9
Autorisé
2015-07-28
B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR IRRIGATION INTRAOCULAIRE Phényléphrine/kétorolac VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria? 3. Comment Omidria est-il utilisé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Omidria 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'OMIDRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil. Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac. La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie). Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti -inflammatoires non- stéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement). Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement). Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire. Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER OMIDRIA? N’UTILISEZ JAMA Прочитајте комплетан документ
ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient de l'hydrochlorure de phényléphrine équivalant à 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et du kétorolac trométamol équivalant à 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac. Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour irrigation intraoculaire. Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire. Posologie La dose recommandée est de 4,0 ml de solution à diluer d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l’intervention chirurgicale. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. Populations particulières _Personnes âgées _ Des études cliniques ont été menées sur la population âgée. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. _Insuffisance rénale ou hépatique _ Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Omidria chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuf Прочитајте комплетан документ