Oktreotid Teva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Октреотид

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

H01CB02

INN (Међународно име):

oktreotid

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 10mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mg

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 0049229

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-06-02

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
Oktreotid Teva, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
Oktreotid Teva, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
Oktreotid Teva, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oktreotid Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oktreotid Teva
3.
Kako se primenjuje lek Oktreotid Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oktreotid Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK OKTREOTID TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oktreotid Teva je sintetičko jedinjenje proizvedeno iz
somatostatina. Somatostatin se normalno nalazi u
ljudskom organizmu, gde inhibira oslobađanje određenih hormona kao
što je hormon rasta. Prednosti leka
Oktreotid Teva u odnosu na somatostatin su te što je njegovo dejstvo
jače i
dugotrajnije.
LEK OKTREOTID TEVA SE PRIMENJUJE

za lečenje akromegalije
Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta.
Normalno, hormon rasta kontroliše
rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka
i stopala. Ovaj lek značajno smanjuje simptome akromegalije, koji
uključuju glavobolju, prekomerno
znojenje, utrnulost ša

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oktreotid Teva, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
Oktreotid Teva, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
Oktreotid Teva, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
INN: oktreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oktreotid Teva 10 mg
Jedna bočica sadrži 10 mg oktreotida (u obliku oktreotid-acetata)
Oktreotid Teva 20 mg
Jedna bočica sadrži 20 mg oktreotida (u obliku oktreotid-acetata)
Oktreotid Teva 30 mg
Jedna bočica sadrži 30 mg oktreotida (u obliku oktreotid-acetata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Sadrži manje od 1 mmol (23
mg) natrijuma po dozi; odnosno
suštinski ne sadrži natrijum.
Za kompletnu listu pomoćnih supstancija videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beo do skoro beo prašak bez stranih čestica.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija
pacijenata sa akromegalijom koji
nisu pogodni za
hiruršku
intervenciju ili kod kojih hiruška
intervencija nije efikasna ili u periodu dok radioterapija ne postane
u potpunosti efikasna (videti odeljak 4.2).
Terapija
pacijenata
sa
simptomima
udruženim
sa
funkcionalnim
gastroenteropankreasnim
endokrinim
tumorima, na primer
karcinoidnim tumorima sa karakteristikama karcinoidnog sindroma
(videti odeljak
5.1.).
Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima
srednjeg dela intestinalnog trakta
ili
nepoznatog primarnog porekla, kada su kao mesta porekla isključena
mesta izvan srednjeg dela intestinalnog
trakta.
Lečenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se sekrecija nije normalizovala nakon operacije i/ili
radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operacija nije odgovarajuća;

kod pacijenata koji su zračeni, dok radioterapija ne postane
efikasna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN