Oksitetraciklin LA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oksitetraciklin

Доступно од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

АТЦ код:

QJ01AA06

INN (Међународно име):

oksitetraciklin

Дозирање:

200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-30

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.,
Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica,
Republika Srbija
2.
IME LEKA
OKSITETRACIKLIN LA
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
oksitetraciklin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin
200 mg
(u obliku oksitetraciklin, dihidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilgalat
0.2 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
3 mg
Monotioglicerol
10 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
monoetanolamin,
bezvodni;
propilenglikol;
magnezijum-hlorid,
heksahidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Теrарiја bronhopneumonija, mastitisa i mеtritisа goveda, kao i
bronhopneumonija svinја i
оvаса uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim nа oksitetraciklin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod jedinki preosetljivih na oksitetraciklin ili
druge tetracikline, kao i na bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne daje se u ranom graviditetu, u poslednjoj trećini graviditeta, kao
i sasvim mladim životinjama u
uzrastu do tri nedelje.
Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom jetrom i
insuficijencijom bubrega.
Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povraćanje i prolazna dijarej

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
OKSITETRACIKLIN LA
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
oksitetraciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin
200 mg
(u obliku oksitetraciklin, dihidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilgalat
0.2 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
3 mg
Monotioglicerol
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Теrарiја bronhopneumonija, mastitisa i mеtritisа goveda, kao i
bronhopneumonija svinја i
оvаса uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim nа oksitetraciklin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod jedinki preosetljivih na oksitetraciklin ili
druge tetracikline, kao i na bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne daje se u ranom graviditetu, u poslednjoj trećini graviditeta, kao
i sasvim mladim životinjama u
uzrastu do tri nedelje.
Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom jetrom i
insuficijencijom bubrega.
Broj rešenja: 323-01-00212-20-001 od 30.11.2020. za lek
OKSITETRACIKLIN LA, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200 MG/ML), 1 X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na jedno injekciono mesto ne aplikovati više od
20 mL leka govedima, 10 mL svinjama i 5 mL
ovcama.
Ne primenjuje se kod konja, kao ni drugih vrsta životinja za koje
ovaj lek nije predviđen.
4.5
POSEBN