OCTEGRA 400 mg filmtabletta

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

a moxifloxacin

Доступно од:

BAYER Hungária Kft.

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moxifloxacin

Јединице у пакету:

5x 7x 10x

Класа:

TT

Тип рецептора:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Датум одобрења:

2004-03-12

Информативни летак

4. sz. melléklete az OGYI-T-9248/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. augusztus 22.
Szám: 11442/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(szintrehozás)
OCTEGRA 400 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octegra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octegra szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Octegra-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
Hatóanyag:
400 mg moxifloxacin (436,8 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Egyéb összetevők:_
Magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
mikrokristályos cellulóz.
_Bevonat_: vörös vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, makrogol 4000,
hipromellóz.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTEGRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az _Octegra 400 mg filmtabletta_ egy széles spektrumú antibiotikum,
ami sokféle és nagyszámú
mikroorganizmust képes elpusztítani. Az _Octegra 400 mg
filmtabletta_ hatóanyaga a moxifloxacin a
kinolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.
5 db, 7 db ill. 10 db tabletta színtelen vagy fehér átlátszatlan
PP//Al buborékfóliában vagy AL/AL
buborékfóliában és dobozban kerül forgalmazásra.
Az _Octegra 400 mg filmtabletta_ a következő (moxifloxacinra
érzékeny kórokozók által okozott)
bakteriális eredetű betegségek kezelésére használható:

Idült hörghurut heveny fellángolása (hirtelen r

Карактеристике производа

4. sz. melléklete az OGYI-T-9248/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. augusztus 22.
Szám: 11442/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(szintrehozás, 6.3 pont)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OCTEGRA 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacin (436,8 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fakó piros, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású “BAYER”, a másikon “M400” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Octegra 400 mg filmtabletta az alábbi bakteriális infekciók
kezelésére javasolt:
-
Krónikus bronchitis akut exacerbatioja;
-
Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket;
-
Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek);
Az Octegra 400 mg filmtabletta a felsorolt betegségek kezelésére
akkor ajánlott, ha azokat
moxifloxacinra érzékeny baktériumok váltották ki.
A szer adásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek
megfelelő alkalmazására vonatkozó
országos vagy helyi irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagolás (felnőtt)
Napi adagja 1 x 1 db 400 mg-os Octegra filmtabletta.
Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek esetében, vagy enyhe, ill.
súlyos vesekárosodásban vagy
krónikus dialízis, azaz hemodialízis, vagy tartós peritoneális
dialízis esetén nincs szükség a dózis
módosítására (részletesebben lásd 5.2 pont).
Nincs kielégítő tapasztalat kóros májműködés esetében (lásd
4.3 pont).
Alkalmazás módja
A filmtablettát az étkezésektől függetlenül elegendő
folyadékkal egyben kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Az Octegra 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:
-
Krónikus bronchitis akut exacerbatioja
5-10 nap
-
Közösségben szerzett pneumo