Octaplex 500 Poudre et Solvant pour solution pour Perfusion

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Доступно од:

Octapharma AG

АТЦ код:

B02BD01

INN (Међународно име):

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Фармацеутски облик:

Poudre et Solvant pour solution pour Perfusion

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 500 U.I., factor II coagulationis humanus 280 - 760 U.I., factor VII coagulationis humanus 180 - 480 U.I., factor X coagulationis humanus 360 - 600 U.I., proteinum humanum C 260 - 620 U.I., proteinum humanum S 240 - 640 U.I., heparinum 100 - 250 U.I., natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 75 - 125 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml pro vitro.

Класа:

B

Терапеутска група:

Les produits sanguins

Терапеутска област:

Troubles de la coagulation en raison de la Réduction des Facteurs II, VII, IX et X

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

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Карактеристике производа

Octaplex 500/1000®
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
Facteur de coagulation humain II
Facteur de coagulation humain VII
Facteur de coagulation humain IX
Facteur de coagulation humain X
Protéine C humaine
Protéine S humaine
Excipients
Dénomination du principe
actif
Octaplex 500
Quantité par
flacon
Octaplex 1000
Quantité par
flacon
Octaplex
Quantité par ml de solution prête à
l'emploi
Héparine
100 – 250 U.I.
200 – 500 U.I.
5 – 12.5 U.I./ml
Citrate de sodium dihydraté
Solvant: eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 75 – 125 mg (flacon de 500 U.I.) ou 150 –
250 mg (flacon de 1000 U.I.) de
sodium par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution pour perfusion pour administration
intraveineuse.
Dénomination du principe
actif
Octaplex 500
Quantité par
flacon
Octaplex 1000
Quantité par
flacon
Octaplex
Quantité par ml de solution prête à
l'emploi
Principes actifs
Facteur de coagulation humain 280 - 760 U.I.
560 – 1520 U.I.
14 - 38 U.I/ ml
II
Facteur de coagulation humain
VII
180 - 480 U.I.
360 – 960 U.I.
9 - 24 U.I./ ml
Facteur de coagulation humain
IX
500 U.I.
1000 U.I.
25 U.I./ ml
Facteur de coagulation humain
X
360 - 600 U.I.
720 – 1200 U.I.
18 - 30 U.I./ ml
Protéine humaine C
260 - 620 U.I.
520 – 1240 U.I.
13 - 31 U.I./ ml
Protéine humaine S
240 - 640 U.I.
480 – 1280 U.I.
12 - 32 U.I./ ml
Solvant: eau pour préparations injectables: 20 / 40 ml pour Octaplex
500 respectivement Octaplex 1000.
Protéines totales: 260 - 820 respectivement 520 – 1640 mg/flacon
L'activité spécifique du produit est ≥0,6 U.I./mg, exprimée en
activité du facteur IX.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement des hémorragies et prophylaxie péri-opératoire en
urgence des hémorragies en cas de déficit
acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, par
exemple à la suite d'un traitement par
des antagonistes de la vitamine K.
·Lors de surdosage en antagonistes de la vitamine K, lorsqu'un