OCTAPLASLG 45-70 mg/ml oldatos infúzió

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

a plazmafehérjékhez

Доступно од:

Octapharma (IP) SPRL

АТЦ код:

B05AA

INN (Међународно име):

plasma proteins

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X 200 ml tasakban - A vércsoport - OGYI-T-20223 / 05 - I - TK - igen; 1 X 200 ml tasakban - B vércsoport - OGYI-T-20223 / 06 - I - TK - igen; 1 X 200 ml tasakban - AB vércsoport - OGYI-T-20223 / 07 - I - TK - igen; 1 X 200 ml tasakban - 0 vércsoport - OGYI-T-20223 / 08 - I - TK - igen

Статус ауторизације:

Önálló teljes

Датум одобрења:

2015-09-14

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAPLASLG 45-70 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
ABO-vércsoport-specifikus humán plazmafehérje
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OctaplasLG
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG
-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az OctaplasLG
-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLASLG
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán
plazmakészítmény. A humán plazma az
emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál
véralvadási folyamatokért felelős
különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott
plazmával (FFP) azonos módon
használható.
Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű
vérátömlesztés miatt kialakult
komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG
adható még olyan sürgősségi
állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok
(V. faktor, XI. faktor) nem állnak
rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem
állítható fel.
Használható még a sz�

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OctaplasLG 45-70 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 200 ml-es infúziós tasak 9-14 g (45–70 mg/ml)
AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét
tartalmaz.
Az OctaplasLG a következő vércsoportok szerinti kiszerelésekben
érhető el:
A-vércsoport
B-vércsoport
AB-vércsoport
0-vércsoport
A fontos alvadási faktorokra és inhibitorokra vonatkozó részletes
információkat lásd az 5.1 pontban és
a 2. táblázatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
A fagyasztott oldat (enyhén) sárgás színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Komplex alvadási faktorhiány, mint például coagulopathia, ami
súlyos májelégtelenség, vagy
nagy mennyiségű transzfúzió miatt alakult ki.

Hiányzó alvadási faktor(ok) szubsztitúciós terápiája,
amennyiben valamely specifikus alvadási
faktorkoncentrátum (pl. V. faktor, XI. faktor) nem áll
rendelkezésre, vagy sürgősségi
helyzetben, amikor a pontos laboratóriumi diagnosztika elvégzésére
nincs lehetőség.

Használható még a szájon át szedett antikoagulánsok (kumarin-
vagy indanedion-származékok)
hatásának gyors ellensúlyozására, ha
protrombinkomplex-koncentrátum nem áll rendelkezésre,
és K-vitamin adása a gyengült májfunkció, vagy a sürgősségi
állapot miatt nem elegendő.

Fibrinolitikus kezelés során fellépő potenciálisan veszélyes
vérzések, pl. a hagyományos
kezelésekre nem reagáló betegek számára, szöveti plazminogén
aktivátorok használata esetén.

Terápiás célú plazmacserék, például thromboticus
thrombocytopaeniás purpura (TTP) esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolás a klinikai állapottól és az alapbetegségtől függ,
az általános elfogadott kezdő adag
12-15 ml OctaplasLG/ttkg. Ez a mennyiség a beteg plazmájában az
alvadási faktorok mennyiségét kb.
25%-kal növeli.
Fontos a kiváltott hatás monitorozása mind klinik