Octanate 250 50i.j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

humani faktor koagulacije VIII

Дозирање:

50i.j./mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

OCTAPHARMA S.A.S - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0066014

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-05-22

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
OCTANATE 250, 50 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: Humani faktor koagulacije VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Octanate 250 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octanate 250
3.
Kako se primenjuje lek Octanate 250
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Octanate 250
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK OCTANATE 250 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Octanate 250 pripada grupi lekova koji se
nazivaju faktori
koagulacije, a sadrži humani
faktor
koagulacije VIII. To je poseban protein koji je uključen u
koagulaciju krvi.
Lek Octanate 250 je namenjen lečenju i prevenciji krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A. Ovo je stanje
u kome krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. To je
posledica naslednog nedostatka koagulacionog
faktora VIII u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OCTANATE 250
LEK OCTANATE 250 NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primite lek Octanate
250.
Octanate 250 sadrži vrlo male količine drugih humanih proteina.
Svaki lek koji sadrži proteine i koji se daje
u venu (primenjuje intravenski) može izaz

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
OCTANATE
®
250, 50 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: Humani faktor koagulacije VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: humani faktor koagulacije VIII
Octanate 250 nominalno sadrži 250 i.j. humanog koagulacionog faktora
VIII po bočici.
Proizvod sadrži približno 50 i.j.* po mililitru humanog
koagulacionog faktora VIII kada se rekonstituiše sa
5 mL priloženog rastvarača.
Lek je dobijen iz donacije humane plazme.
Ovaj lek sadrži približno ≤ 30 i.j./mL von Willebrandovog faktora
(vWF: RCof).
*Jačina (i.j.) se određuje pomoću hromogenog eseja iz Evropske
farmakopeje. Srednja specifična aktivnost leka Octanate 250 je ≥
100 i.j./mg proteina.
_Octanate 250, 250 i.j. /bočici_: sadrži manje od 1 mmol natrijuma
(23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez
natrijuma.
Koncentracija natrijuma nakon rekonstitucije: 125 – 175 mmol/L.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je beo ili svetlo žut, javlja se i kao trošna čvrsta masa.
Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalni deficit faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki efikasnim
količinama i stoga nije indikovan kod
von Willebrandove bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
Doziranje
2 od 9
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine
deficijencije faktora VIII, lokacije i obima
krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koji se primenjuje se izražava u
internacionalnim jedinicama (i.j.), što je u skladu
sa
važećim
internacionalnim
standardom
Svetske
zdravstvene
organizacije
(SZO)
koji
se
odnosi
na
proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava
ili u vidu procenta (u odn