OCREVUS (▼) 300 mg/10 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Држава: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

okrelizumab

Доступно од:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

АТЦ код:

L04AA36

INN (Међународно име):

okrelizumab

Дозирање:

300 mg/10 mL

Фармацеутски облик:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Састав:

1 bočica sa 10 ml koncetrata za otopinu za infuziju sadrži: 300 mg okrelizumaba (30 mg/1 ml)

Јединице у пакету:

1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2018-07-03

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
okrelizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za
upute o prijavljivanju neželjenih
reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Ocrevus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
3.
Kako se Ocrevus primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ocrevus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Ocrevus i za što se koristi
Što je Ocrevus
Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab”. Radi se o jednoj
vrsti proteina koji se zove „monoklonsko
protutijelo”. Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna
ciljna mjesta u tijelu.
Za što se Ocrevus koristi
Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:

relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS)

ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Što je multipla skleroza
Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito
živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba
i napada zaštitni sloj koji
obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica”) te tako
uzrokuje upalu. Razgradnja mijelinske
ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava
bolest zahvaća, a mogu uključivati
poteškoće

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje
koncentraciju od 30 mg/ml. Konačna
koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko
protutijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS)
koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili
značajkama vidljivima u pretragama
oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno
progresivnom multiplom
sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti
te sa značajkama
karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama
oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati liječnik
specijalist koji ima iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup
odgovarajućoj medicinskoj potpori za
zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na
infuziju.
Premedikacija za reakcije na infuziju
Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija
sa sljedeća dva lijeka kako bi se
smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatn