Nuwiq 1000i.j.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

simoktokog Алфа

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

simoktokog alfa

Дозирање:

1000i.j.

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

OCTAPHARMA AB - Švedska

Резиме производа:

JKL: 0066182

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-02-27

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
NUWIQ
®
, 250 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
NUWIQ
®
, 500 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
NUWIQ
®
, 1000 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
NUWIQ
®
, 2000 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
SIMOKTOKOG ALFA, HUMANI KOAGULACIONI FAKTOR VIII, REKOMBINANTNI
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nuwiq i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nuwiq
3.
Kako se primenjuje lek Nuwiq
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nuwiq
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK NUWIQ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nuwiq sadrži aktivnu supstancu rekombinantni humani koagulacioni
faktor VIII (simoktokog alfa).
Faktor VIII je neophodan u krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje
krvarenja. Kod pacijenata sa
hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII), faktor VIII
nedostaje ili ne deluje pravilno.
Lek Nuwiq zamenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za
lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A i može se koristiti u svim uzrasnim grupama.
2. ŠTA TREB

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Nuwiq
®
, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Nuwiq
®
, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Nuwiq
®
, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Nuwiq
®
, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: simoktokog alfa, humani koagulacioni faktor VIII, rekombinantni
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq sadrži približno 100 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokoga alfa.
Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq sadrži približno 200 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokoga alfa.
Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq sadrži približno 400 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokoga alfa.
Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq sadrži približno 800 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokoga alfa.
Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost leka Nuwiq
iznosi približno 9500 i.j./mg proteina.
Simoktokog
alfa
(humani
faktor
koagulacije
VIII
(rDNK))
je
prečišćeni
pro