Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LTD. - MAREA BRITANIE
M01AE01
IBUPROFENUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
PRF
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
9341/2016/05 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 200 ml susp. orala; 9341/2016/04 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 150 ml susp. orala; 9341/2016/03 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 100 ml susp. orala; 9341/2016/02 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 50 ml susp. orala; 9341/2016/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 30 ml susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9340/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 9341/2016/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUROFLEX CU AROMĂ DE PORTOCALE 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ NUROFLEX CU AROMĂ DE CĂPȘUNI 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg (3 luni) şi 40kg (12 ani) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A UTILIZA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și copilul dumneavoastră - În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Nuroflex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nuroflex 3. Cum să utilizaţi Nuroflex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nuroflex 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE NUROFLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere, şi temperatură mare. Nuroflex este folosit în tratamentul simptomatic pe termen scurt pentru: febră durere uşoară până la moderată 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFLEX NU ADMINISTRAŢI NUROFLEX COPIILOR CARE: sunt alergici la ibuprofen sau la alte medicamente pentru durere similare (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9340/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 9341/2016/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nuroflex cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală Nuroflex cu aromă de căpșuni 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg Excipienţi: maltitol lichid 0,442 g/ml sodiu 1,87 mg / 1 ml amidon din grâu 3,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale/ căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate. Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nuroflex este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel: Greutatea corporală a copilului (vârsta) Doză şi mod de administrare Frecvenţa în 24 de ore De la 5 kg (3-5 luni) 1 x 50 mg/1,25 ml (utilizând o singură dată seringa) de 3 ori 7-9 kg (6-11 luni) 1 x 50 mg/1,25 ml (utilizând o singură dată seringa) de 3-4 ori 10-15 kg (1-3 ani) 1 x 100 mg/2,5 ml (utilizând o singură dată seringa) de 3 ori 16-19 kg (4-5 ani) 1 x 150 mg/3,75 ml (utilizând o singură dată seringa) de 3 ori 20-29 kg (6-9 ani) 1 x 200 mg/5 ml (utilizând o de 3 ori 2 singură dată seringa) 30-40 kg (10-12 ani) 1 x 300 mg/7,5 ml (utilizând seringa) de 3 ori Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore. Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nuroflex împreună cu alimente. Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau greutatea sub 5 kg Pentru administrare orală. Doar pentru utilizare pe termen sc Прочитајте комплетан документ