Noxafil

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

posakonazol

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J02AC04

INN (Међународно име):

posakonazol

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

oralna suspenzija; 40mg/mL; boca, 1x105mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ORGANON HEIST B.V.

Резиме производа:

JKL: 3327535

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-10-05

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
NOXAFIL®, 40MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA
POSAKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Noxafil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Noxafil
3.
Kako se uzima lek Noxafil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Noxafil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK NOXAFIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Noxafil sadrži aktivnu supstancu posakonazol. On pripada grupi
lekova koji se zovu antifungalni
lekovi. Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje raznih
gljivičnih infekcija.
Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Lek Noxafil se može koristiti u lečenju sledećih vrsta gljivičnih
infekcija kod odraslih kada drugi
antifungalni lekovi nisu delovali ili ste morali da prekinete da ih
uzimate:

infekcije prouzrokovane gljivicama iz porodice Aspergillus, kada se
poboljšanje nije javilo tokom
lečenja antifungalnim lekovima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili
kad je lečenje ovim lekovima
moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama iz porodice Fusarium, kada se
poboljšanje nije javilo tokom
lečenja amfotericinom B, ili kad je lečenje amfotericinom B moralo
da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama koje uzrokuju hromoblastomikozu i
micetom, kada se
poboljšanje nije javilo tokom lečenja itrakonazolo

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Noxafil
®
, 40mg/mL, oralna suspenzija
INN: posakonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg posakonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži približno 1,75 g glukoze na 5 mL suspenzije.
Za listu pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Suspenzija bele boje sa mogućim prisustvom bezbojnih do belih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Noxafil oralna suspenzija je indikovana u lečenju sledećih
gljivičnih infekcija kod odraslih osoba (videti
poglavlje 5.1):

Invazivna aspergiloza kod pacijenata koji ne reguju na lečenje
amfotericinom B ili itrakonazolom, ili
kod pacijenata koji ne podnose ove lekove;

Fuzarioza kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje amfotericinom B,
ili kod pacijenata koji ne
podnose amfotericin B;

Hromoblastomikoza i micetom kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje
itrakonazolom, ili kod
pacijenata koji ne podnose itrakonazol;

Kokcidiomikoza kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom, ili kod pacijenata koji ne podnose ove lekove;

Orofaringealna kandidijaza: kao prva linija lečenja pacijenata sa
teškim oblikom bolesti, ili
imunokompromitovanih pacijenata kod kojih se očekuje slab odgovor na
topikalnu terapiju.
Izostanak odgovora na lečenje se definiše kao napredovanje
infekcije, ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primene terapijskih doza delotvornih antimikotika.
Lek Noxafil oralna suspenzija je indikovana i u profilaksi invazivnih
gljivičnih infekcija kod sledećih
pacijenata:
2 od 18

Pacijenti sa akutnom mijeloidnom leukemijom (AML), ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)
koji primaju hemioterapiju za postizanje remisije bolesti, za koju se
očekuje da će izazvati
dugotrajnu neutropeniju, i kod kojih postoji visok rizik da će
razviti invazivnu gljivičnu infekciju;

Primaoci matičnih ćelija hematopoeze koji prima