Noxafil 40mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

posakonazol

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J02AC04

INN (Међународно име):

posakonazol

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x105mL

Класа:

SZR

Произведен од:

CENEXI HSC

Резиме производа:

JKL: 3327535

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-03-24

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02259-14-001 od 24.03.2015. za lek Noxafil®,
oralna suspenzija, 105mL, (40mg/mL)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOXAFIL
®
, ORALNA SUSPENZIJA, 40MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X105 ML
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH
Adresa:
RUE LOUIS PASTEUR , HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02259-14-001 od 24.03.2015. za lek Noxafil®,
oralna suspenzija, 105mL, (40mg/mL)
2 od 21
Noxafil
®
, 40mg/mL, oralna suspenzija
INN
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,
farmaceuta ili
medicinsku sestru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Noxafil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Noxafil
3.
Kako se upotrebljava lek Noxafil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Noxafil
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02259-14-001 od 24.03.2015. za lek Noxafil®,
oralna suspenzija, 105mL, (40mg/mL)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK NOXAFIL I ČEMU JE NAMENJEN
Noxafil sadrži lek koji se zove posakonazol. On pripada grupi lekova
koji se zovu antifungalni lekovi - triazoli.
Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje raznih gljivičnih
infekcija.
Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Noxafil se može koristiti u lečenju sledećih vrsta gljivičnih
infekcija kod odraslih kada drugi antifungalni lekovi
nisu delovali ili ste morali da prekinete da ih uzimate:
-
Infekcije prouzrokovane glj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02259-14-001 od 24.03.2015. za lek Noxafil®,
oralna suspenzija, 105mL, (40mg/mL)
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOXAFIL
®
, ORALNA SUSPENZIJA, 40MG/ML,
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X105 ML
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH
Adresa:
RUE LOUIS PASTEUR , HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD- NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02259-14-001 od 24.03.2015. za lek Noxafil®,
oralna suspenzija, 105mL, (40mg/mL)
2 od 20
1. IME LEKA
NOXAFIL
®
40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
INN:
posakonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL oralne suspenzije sadrži 40 mg posakonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži
približno 1,75 g glukoze na 5 mL suspenzije.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bele boje sa mogućim prisustvom bezbojnih do belih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Noxafil, oralna suspenzija je indikovana u lečenju sledećih
gljivičnih infekcija kod odraslih osoba (videti
poglavlje 5.1):

Invazivna aspergiloza kod pacijenata koji ne reguju na lečenje
amfotericinom B ili itrakonazolom,
ili kod pacijenata koji ne podnose ove lekove;

Fuzarioza kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje amfotericinom B,
ili kod pacijenata koji ne
podnose amfotericin B;

Hromoblastomikoza i micetom kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje
itrakonazolom, ili kod
pacijenata koji ne podnose itrakonazol;

Kokcidiomikoza kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom, ili kod pacijenata koji ne podnose ove lekove;

Orofaringealna kandidijaza: kao prva linija lečenja pacijenata sa
teškim oblikom bolesti, ili
imunokompromitovanih pacijenata kod kojih se očekuje slab odgovor na
topikalnu terapiju.
Izostanak odgovora na lečenje se definiše kao napredovanje
infekcije, ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primene terapi