NovoMix 30 FlexPen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

аспарт инсулин

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10AD05

INN (Међународно име):

insulin aspart

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES

Резиме производа:

JKL: 0041528

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-29

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
UPUTSTVO U PAKOVANJU: INFORMACIJE ZA PACIJENTA
NOVOMIX

30 FLEXPEN

, 100 J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN ASPART
30% RASTVORLJIVI INSULIN ASPART I 70% INSULIN ASPART KRISTALISAN
PROTAMINOM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen
3.
Kako se primenjujE lek NovoMix 30 FlexPen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK NOVOMIX 30 FLEXPEN I ČEMU JE NAMENJEN
NovoMix 30 FlexPen je savremen insulin (analog insulina),
sa kombinovanim brzim i srednje dugim
dejstvom, u odnosu 30/70. Savremeni insulini predstavljaju unapređene
verzije humanih insulina.
NovoMix 30 FlexPen se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u
krvi kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 10 godina i starije koji imaju dijabetes melitus (šećernu
bolest). Dijabetes je oboljenje u kojem
organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u
krvi. NovoMix 30 FlexPen se može
koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa.
NovoMix 30 FlexPen će početi da snižava nivo šećera u krvi za 10
-
20 minuta nakon ubrizgavanja,
maksimalan efekat se ispoljava 1 do 4 sata nakon ubrizgavanja, a
dejstvo leka traje i do 24 s

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
NovoMix

30 FlexPen

, 100 j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
mL suspenzije
sadrži
100
jedinica
(j.)
rastvorljivog
insulin
asparta*/insulin
asparta

kristalisanog
protaminom u odnosu 30/70 (odgovara 3,5 mg). Jedan napunjen injekcioni
pen sadrži 3 mL suspenzije, što
odgovara 300 jedinica insulin asparta.
*Insulin aspart je proizveden na _Saccharomyces cerevisiae
_tehnologijom rekombinantne DNK_._
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Homogeno zamućena vodena suspenzija bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
NovoMix 30 FlexPen je indikovan za lečenje dijabetes melitusa kod
odraslih, adolescenata i dece uzrasta od
10 godina i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin aspart, jačina se
izražava u jedinicama, dok se kod humanih
insulina jačina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje leka NovoMix 30 FlexPen je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Preporučuje
se redovna kontrola nivoa šećera u krvi i prilagođavanje doze
insulina u cilju postizanja optimalne kontrole
glikemije.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, NovoMix 30 FlexPen se
može primeniti kao monoterapija.
NovoMix 30 FlexPen se takođe može primeniti i u kombinaciji sa
oralnim antidijabeticima u slučajevima
kada
nije
postignuta
odgovarajuća
regulacija
glikemije
upotrebom
samo
oralnih
antidijabetika.
Kod
pacijenata sa dijabetesom tip 2 preporučena početna doza je 6
jedinica u vreme doručka i 6 jedinica u vreme
večere (večernji obrok). Terapija lekom NovoMix 30 FlexPen može se
takođe započeti primenom jedne doze
dnevno od 12 jedinica u vreme večere (večernji obrok). U slučaju
kada se NovoMix 30 FlexPen primenjuje
jednom dnevno, a dostigne se doza od 30 jedinica, preporučuje se da
se do