NovoEight

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

turoktokog Алфа

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

turoktokog alfa

Дозирање:

1000i.j.

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

NOVO NORDISK A/S

Резиме производа:

JKL: 0069003

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-12-02

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
NOVOEIGHT
®
, 250 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT
®
, 500 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
NOVOEIGHT
®
, 1000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
TUROKTOKOG ALFA (HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII (RDNK))
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NovoEight i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek NovoEight
3.
Kako se primenjuje lek NovoEight
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NovoEight
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK NOVOEIGHT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek NovoEight
sadrži aktivnu supstancu turoktokog alfa, humani faktor koagulacije
VIII. Faktor VIII je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže njeno zgrušavanje.
Lek NovoEight
se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII) i može se primenjivati u svim
uzrastima.
Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne
ostvaruje normalnu funkciju. Lek NovoEight
zamenjuje taj “ faktor VIII“ koji ne deluje pravilno ili nedostaje
i pomaže stvaranje krvnih ugrušaka na mestu
krvarenja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NOVOEIGHT
LEK NOVOEIGHT NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na turoktokog alfa ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)

ako ste alergični na proteine hrčka.
Lek NovoEigh

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
NovoEight
®
, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight
®
, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NovoEight
®
, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: turoktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoEight, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 62,5 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
NovoEight, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 125 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
NovoEight, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 250 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Jačina
(i.j.) se određuje hromogenim testom prema
Evropskoj
farmakopeji. Specifična
aktivnost
leka
NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina.
Turoktokog
alfa
(humani
faktor
koagulacije
VIII
(rDNK))
je
prečišćen
protein
koji
sadrži
1445
aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Proizvodi se tehnologijom rekombinantne
DNK na ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), i priprema se bez dodavanja
bilo kog proteina humanog ili životinjskog porekla tokom postupka
kultivisanja ćelija, prečišćavanja ili
konačne formulacije.
Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII sa
skraćenim B-domenom (B-domen
sastoji se od 21 aminokiseline B-domena divljega tipa) bez ikakvih
drugih modifikacija u redosledu
aminokiselina.
Pomoćn