NOVANTRONE 20 mg/10 ml injekció

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

mitoxantrone

Доступно од:

Meda Pharma Hungary Kft.

АТЦ код:

L01DB07

INN (Међународно име):

mitoxantrone

Јединице у пакету:

1x10 ml

Класа:

TT

Тип рецептора:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус ауторизације:

Önálló teljes

Датум одобрења:

1992-01-01

Информативни летак

NOVANTRONE 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
NOVANTRONE 20 MG/10 ML INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Hatóanyag:_ 10 mg, ill. 20 mg mitoxantronum (11,64 mg, ill. 23,28 mg
mitoxantron-hidroklorid só
formájában).
_Segédanyagok:_ nátrium-klorid, vízmentes nátrium-acetát,
nátrium-diszulfit, tömény ecetsav és
injekcióhoz való víz, (nitrogén).
Az injekciós oldat sötétkék színű és nem tartalmaz konzerváló
segédanyagot, mivel önmagában
antibakteriális hatású.
A GYÓGYSZER TERÁPIÁS HATÁSA
A Novantrone injekció az antracéndion-származékok közé tartozó,
szintetikus hatóanyagot
(mitoxantron-hidrokloridot) tartalmaz, amely daganatellenes hatással
rendelkezik.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Helyileg előrehaladott, ill. áttétes emlődaganat,
nyirokrendszerből ill. a csontvelőből kiinduló rosszin-
dulatú daganatok kezelése (non-Hodgkin limfóma), májsejtrák,
(felnőttkori akut nem-limfocitás
leukémia (ANLL), krónikus mieloid leukémia blasztos krízise).
Előrehaladott, fájdalommal járó, hormon-rezisztens dülmirigyrák
kezdeti kezelése alacsony adagú,
szájon át szedendő kortikoszteroiddal (pl. prednizolon,
hidrokortizon) kombinálva.
Krónikus, progresszív sclerosis multiplex időszakos rohamokkal vagy
anélkül, abban az esetben, ha a
beteg tolószékhez nem kötött, a betegség aktív fázisában van
(két roham vagy legalább egy ponttal
történő EDSS-csökkenés 18 hónap alatt).
ELLENJAVALLATOK
A mitoxantronnal vagy az injekciós oldat bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység, a
csontvelőműködés súlyos mértékű gátlása, súlyos
szívelégtelens

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NOVANTRONE 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
NOVANTRONE 20 MG/10 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 20 mg Mitoxantronum (Mitoxantrum) 11,64 mg ill. 23,28 mg
Mitoxantroni hydrochlori-
dum (Mitoxantron-hidroklorid) formájában 5 ml-es, ill. 10 ml-es
injekciós üvegként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, kék színű részecskéktől mentes, steril, vizes injekciós
oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kemoterápiás kezelés metasztázisos emlőcarcinomában, Non-Hodgkin
lymphomában, hepatomában,
felnőttkori akut non-lymphocytás leukemiában (ANLL), krónikus
myeloid leukemia blast krízisében.
Előrehaladott, fájdalommal járó, hormon-rezisztens prostata
carcinoma kezdeti kezelése alacsony
dózisú oralis kortikoszteroiddal (pl. prednizolon, hidrokortizon)
kombinálva.
Krónikus progresszív sclerosis multiplex időszakos rohamokkal vagy
anélkül, abban az esetben, ha a
beteg tolószékhez nem kötött, a betegség aktív fázisában van
(két roham vagy legalább egy ponttal
történő EDSS-csökkenés 18 hónap alatt).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Emlőcarcinoma, hepatoma, Non-Hodgkin lymphoma_
A kezdő adag általában egyszeri 14mg/m
2
iv. infúzióban monoterápia esetén, amely 21 napos időkö-
zönként ismételhető, amennyiben a fehérvérsejt- és
thrombocitaszám eléri a normál értéket. Myelo-
suppressio és gyenge általános állapotú betegek esetén
alacsonyabb kezdő adag (

12 mg/m
2
)
javasolt.
Az adag módosítását, ill. az adagolás gyakoriságát a
myelosuppressio mértékétől és időtartamától
függően kell meghatározni.
A következő táblázat segítséget nyújt a myelosuppressio
mértékétől függő adagolás
meghatározásához: FVS ÉS THR NADIR A NORMALIZÁLÓDÁS IDEJE KÖVETKEZŐ KÚRA
fvs nadir

1500
és
thr nadir

50.000

21 nap
az előző adag ismétlése vagy szükség
esetén emelése 2 mg/m
2
-rel, ha a
myelosupp