NOV-E-SEL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tokoferol, natrijum-селенит

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QA11JB**

INN (Међународно име):

tokoferol, natrijum-selenit

Дозирање:

70mg/mL+2.2mg/mL

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; 70mg/mL+2.2mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-06-09

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOV-E-SEL, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo farma d.o.o.
Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Labiana Life Sciences S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona,
Španija
2.
IME LEKA
NOV-E-SEL
70 mg/mL + 2,2 mg/mL
Emulzija za injekciju
Za goveda, svinje i ovce
Tokoferol, natrijum-selenit
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Vitamin E (all-racemat α-tokoferil acetat)
70 mg
Natrijum-selenit
2,2 mg
(ekvivalentno 1 mg selena)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
20 mg
Ostali ekscipijensi: makrogol-15 hidroksistearat, hlorovodonična
kiselina, natrijum-hidroksid, voda
za injekciju
4.
INDIKACIJE
Prevencija
i
lečenje
miopatija
(bolest
belih
mišića
–
nutritivna
mišićna
distrofija)
i
drugih
poremećaja (poremećaj plodnosti, retencija placente) uzrokovanih
deficitom vitamina E i selena.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne
primenjivati
kod
životinja
koje
za
vreme
paše,
ishrane
kabastom
stočnom
hranom
ili
koncentratom u organizam unose visoku koncentraciju selena.
Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na bilo
koji od sastojaka leka.
BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko (manje od 1 životinje na svakih 10.000 lečenih
životinja, uključujući izolovane
slučajeve)

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOV-E-SEL, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
NOV-E-SEL
70 mg/mL + 2.2 mg/mL
Emulzija za injekciju
Za goveda, svinje i ovce
Tokoferol, natrijum-selenit
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Vitamin E (all-racemat α-tokoferil acetat)
70 mg
Natrijum-selenit
2,2 mg
(ekvivalentno 1 mg selena)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
20 mg
Ostali ekscipiensi q.s.f.
1 mL
Za komletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4.2
INDIKACIJE
Prevencija i lečenje miopatija (bolest belih mišića - nutritivna
mišićna distrofija) i drugih poremećaja
(poremećaj plodnosti, retencija placente) uzrokovanih deficitom
vitamina E i selena.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
primenjivati
kod
životinja
koje
za
vreme
paše,
ishrane
kabastom
stočnom
hranom
ili
koncentratom u organizam unose visoku koncentraciju selena.
Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na bilo
koji od sastojaka leka.
BROJ REŠENJA:
323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek NOV-E-SEL, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 70 MG/ML + 2,2 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 8
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Imajući u vidu toksičnost selena, lek primenjivati u strogo
preporučenoj dozi.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Sindrom deficita selena i