Norprolac 25 µg+50 µg tablety

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

АТЦ код:

G02CB04

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl 3x25 µg+3x50 µg (blis.Al/PVC/PVDC)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Терапеутска област:

Chinagolid

Резиме производа:

tbl 3x25 µg+3x50 µg (blis.Al/PVC/PVDC)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2005-12-21

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01864-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORPROLAC 25

G + 50

G TABLETY
NORPROLAC 75

G TABLETY
NORPROLAC 150

G TABLETY
chinagolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Norprolac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norprolac
3.
Ako užívať Norprolac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norprolac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NORPROLAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Norprolac obsahuje chinagolid, ktorý patrí do skupiny liekov
známych ako inhibítory prolaktínu.
Chinagolid znižuje vylučovanie hormónu prolaktínu.
Norprolac sa používa na liečbu zvýšených hladín prolaktínu
spôsobených nádormi hypofýzy, ktoré
vylučujú prolaktín alebo príčina nie je známa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NORPROLAC
NEUŽÍVAJTE NORPROLAC
-
ak ste alergický na chinagolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Norprolac, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
-
ak trpíte poruchou plodnosti súvisiacou s prolaktínom, pretože
Norprolac môže obnoviť plodnosť.

Карактеристике производа

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01864-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norprolac 25 μg + 50 μg tablety
Norprolac 75 μg tablety
Norprolac 150 μg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje: 25 mikrogramov chinagolidu vo
forme
chinagolidiumchloridu.
Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje: 50 mikrogramov chinagolidu vo
forme
chinagolidiumchloridu.
Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje: 75 mikrogramov chinagolidu vo
forme
chinagolidiumchloridu.
Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje: 150 mikrogramov chinagolidu
vo forme
chinagolidiumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
25 mikrogramová: svetloružová s ojedinelými farebnými škvrnami,
okrúhla, plochá, so zrezanými
hranami, priemer 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "25" lineárne
na druhej strane.
50 mikrogramová: svetlomodrá s ojedinelými farebnými škvrnami,
okrúhla, plochá, so zrezanými
hranami, priemer 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "50" lineárne
na druhej strane.
75 mikrogramová : biela, okrúhla, plochá, so zrezanými hranami,
priemer 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "75" lineárne
na druhej strane.
150 mikrogramová: biela, okrúhla, plochá, so zrezanými hranami,
priemer 9 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "150"
lineárne na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hyperprolaktinémia (idiopatická alebo spôsobená mikroadenómom
alebo makroadenómom hypofýzy,
ktorý vylučuje prolaktín).
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže dopaminergná stimulácia môže viesť k príznakom
ortostatickej hypotenzie, dávkovanie
Norprolacu sa musí začať postupne s pomocou titračného balenia
raz denne večer s jedlom. Optimálna
dávka sa musí titrovať individuálne na základe