NOROPLEX 120MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Доступно од:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Дозирање:

120MG

Фармацеутски облик:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DIMETHYL-FUMARÁT

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0263937 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263936 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263939 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2023-11-28

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls107428/2022, sukls107430/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
NOROPLEX
120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
NOROPLEX
240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Noroplex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noroplex
užívat
3.
Jak se přípravek Noroplex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Noroplex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
Noroplex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového
systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů
liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty
rovnováhy a potíže

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls107428/2022, sukls107430/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, černě
vytištěné označení „DMF 120“ na těle
tobolky a obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, černě
vytištěné označení „DMF 240“ na těle tobolky a
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Noroplex je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů od 13 let s relabující-
remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
2
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udr�