Normosang 25mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гемина, хуманитарне

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B06AB.

INN (Међународно име):

hemin, humani

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

ampula, 4x10mL

Класа:

SZ

Произведен од:

RECORDATI RARE DISEASES - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0069000

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-16

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
NORMOSANG
®,
25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
hemin, humani
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Normosang i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Normosang
3.
Kako se primenjuje lek Normosang
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Normosang
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK NORMOSANG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Normosang sadrži aktivnu supstancu humani hemin, supstancu koja
se dobija iz humane krvi.
Lek Normosang se koristi u lečenju naglih napada koji se javljaju kod
pacijenata obolelih od akutne porfirije
jetre. Bolest se karakteriše akumulacijom određenih jedinjenja
(uključujući porfirine i njihove toksične
prekursore) u jetri.
Postoje tri
vrste
hepatičke porfirije
čiji su
medicinski
nazivi: akutna
intermitentna porfirija, porfirija
variegata i hereditarna koproporfirija. Akumulacija gore navedenih
jedinjenja dovodi do simptoma bolesti
uključujući i bol (uglavnom stomaka, leđa i bedara), mučninu,
povraćanje i konstipaciju (otežano pražnjenje
creva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NORMOSANG
LEK NORMOSANG NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu humani
hemin ili bilo koju drugu od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre lečenja sa lekom Normosang, Vaš lekar mora da potvrdi da se radi

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Normosang
®
, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: hemin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani hemin.
Jedna ampula od 10 mL sadrži 250 mg humanog hemina (25 mg/mL).
Nakon razblaženja jedne ampule od 10 mL u 100 mL 0,9% rastvora
natrijum hlorida, razblažen rastvor
sadrži 2273 mikrograma humanog hemina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
etanol 96% (1 g / 10 mL) (videti poglavlje 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Normosang je tamno obojen koncentrat za rastvor za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje akutnih napada hepatičke porfirije (akutne intermitentne
porfirije, porfirija varijegate, hereditarne
koproporfirije).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je 3 mg/kg, jednom dnevno tokom četiri dana,
razblaženo u 100 mL 0,9% rastvora
natrijum hlorida u staklenoj boci i primenjeno intravenski tokom
najmanje 30 minuta u veliku antebrahijalnu
ili gornju ili donju šuplju venu koristeći filter.
Maksimalna doza je 250 mg (1 ampula) dnevno.
Izuzetno,
ako
nije
postignut
željeni
efekat
nakon
prvog
ciklusa,
lečenje
se
može
ponoviti
uz
strogi
biohemijski nadzor.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagoditi dozu.
_Deca i adolescenti_
Napadi porfirije su retki kod dece, ali ograničeno iskustvo u
tirozinemiji upućuje da je primena kod dece
sigurna u dozi do 3 mg/kg dnevno tokom 4 dana, uz iste mere
predostrožnosti kao i kod odraslih.
Način primene
Rastvor treba primeniti u veliku venu podlaktice ili gornju ili donju
šuplju venu tokom barem 30 minuta.
Nakon primene infuzije, venu treba isprati sa 100 mL 0,9 % rastvora
natrijum hlorida. Preporučuje se da se
2 od 7
inicijalno vena ispere sa 3 do 4 bolus injekcije od po 10 mL 0,9 %
natrijum hlorida, nakon čega se preostala
zapremina fiziološkog rastvora može primenjivati putem infuzije
tokom 10-15 minuta.
Za uputstva o razblaživanju leka p