Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIFAXIMINUM
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
A07AA11
RIFAXIMINUM
200mg/10ml
GRAN. PT. SUSP. ORALA
PRF
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
6554/2014/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna continând granule pentru 60 ml suspensie orala, însotit de o masura dozatoare marcata la 5, 10 si 15 ml.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORMIX 200 MG/10 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Rifaximină-α CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Normix 3. Cum să utilizaţiNormix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Normix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Normix conţine substanţa activă rifaximină-α. Este utilizat pentru: - tratamentul infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram- negative; sindrom diareic; - tratamentul diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită); - profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; - tratamentul hiperamoniemiei ca și adjuvant. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORMIX NU UTILIZAŢI NORMIX - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi obstrucție intestinală chiar parțială sau leziuni ulceroase severe la Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: 10 ml suspensie orală conţin zahăr 2,88 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Granule portocalii cu aromă de cireșe negre. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE -Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom diareic; -Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită); -Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei. Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat administrării la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ Tratament antidiareic 200 mg rifaximină (10 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore. _ _ Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 12 ore. _ _ Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (20 ml de suspensie) administrate la interval de 8 ore. Mod de administrare Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii care prezintă dificultate la înghiţire. Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor. Dozele pot fi ajustate cantitativ şi frecvenţa administrării poate fi modificată în funcţie de recomandarea medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile. Прочитајте комплетан документ