Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Xeristar on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 32
peruutettu
2004-12-17
35 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NODETRIP 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI NODETRIP 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI Duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Nodetrip on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nodetrip-kapseleita 3. Miten Nodetrip-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Nodetrip-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NODETRIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nodetrip-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Se suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Nodetrip-kapseleita käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon, • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) tai • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Nodetripin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi par Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nodetrip 30 mg kova enterokapseli Nodetrip 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nodetrip 30 mg Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia Nodetrip 60 mg Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Nodetrip 30 mg Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”. Nodetrip 60 mg Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nodetrip on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa Прочитајте комплетан документ