NOCTAL

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

ESTAZOLAM

Доступно од:

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

АТЦ код:

ANSIOLITICOS SIMPLES

INN (Међународно име):

ESTAZOLAM

Терапеутска област:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Резиме производа:

1 MG CT FR VD AMB X 20 - 105530045 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR VD AMB X 50 - 1055300450047 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR VD AMB X 100 - 1055300450055 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR VD AMB X 200 - 1055300450063 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR VD INC X 50 - 1055300450080 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR VD INC X 100 - 1055300450098 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST OPC X 20 - 1055300450110 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST OPC X 50 - 1055300450128 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST OPC X 100 - 1055300450136 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST OPC X 200 - 1055300450144 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST TRANSP X 20 - 1055300450152 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST TRANSP X 50 - 1055300450160 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST TRANSP X 100 - 1055300450179 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT FR PLAST TRANSP X 200 - 1055300450187 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 2 BL AL AMB X 10 - 1055300450195 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 5 BL AL AMB X 10 - 1055300450209 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 10 BL AL AMB X 10 - 1055300450217 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 20 BL AL AMB X 10 - 1055300450225 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 5 BL AL INC X 10 - 1055300450241 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 10 BL AL INC X 10 - 1055300450250 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 5 STR X 10 - 1055300450276 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 10 STR X 10 - 1055300450284 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 1 MG CT 20 STR X 10 - 1055300450292 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD AMB X 20 - 1055300450306 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD AMB X 50 - 1055300450314 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD AMB X 100 - 1055300450322 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD AMB X 200 - 1055300450330 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD INC X 50 - 1055300450357 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR VD INC X 100 - 1055300450365 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST OPC X 20 - 1055300450381 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST OPC X 50 - 1055300450390 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST OPC X 100 - 1055300450403 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST OPC X 200 - 1055300450411 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST TRANSP X 20 - 1055300450420 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST TRANSP X 50 - 1055300450438 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST TRANSP X 100 - 1055300450446 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT FR PLAST TRANSP X 200 - 1055300450454 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 2 BL AMB X 10 - 1055300450462 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 5 BL AMB X 10 - 1055300450470 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 10 BL AMB X 10 - 1055300450489 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 20 BL AMB X 10 - 1055300450497 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT BL INC X 10 - 1055300450527 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 5 STR X 10 - 1055300450543 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 10 STR X 10 - 1055300450551 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG CT 20 STR X 10 - 1055300450560 - - - NAO POSSUI FORMA FISICA NO SIVS; 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 - 1055300450578 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1055300450616 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - - COMPRIMIDO SIMPLES

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2002-05-29

Информативни летак

WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
BULA DO PACIENTE
NOCTAL
®
(ESTAZOLAM)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS
2 MG
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOCTAL
®
ESTAZOLAM
APRESENTAÇÃO
NOCTAL
®
(estazolam) comprimidos de 2 mg: embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NOCTAL
®
2mg contém:
estazolam
.............................................................................................
2 mg
Excipientes: amido, hiprolose, estearato de magnésio, lactose e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOCTAL
®
(estazolam) é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia
caracterizada por dificuldade em
adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOCTAL
®
é um medicamento que contém em sua fórmula uma substância chamada
estazolam. O estazolam é
um medicamento que induz ao sono através da ação sobre os
estruturas no cérebro responsáveis por ajudar a
controlar o sono.
Há evidências que fundamentam a capacidade do estazolam de aumentar
a duração e a qualidade do sono, por
períodos de até 12 semanas.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do
medicamento são 2 horas após a ingestão do
medicamento (intervalo de 30 minutos a 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOCTAL
® É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM CONHECIDA
HIPERSENSIBILIDADE À DROGA OU A
QUALQUER UM DOS COMPONENTES DE SUA FORMULAÇÃO.
NOCTAL
®
É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM MIASTENIA GRAVIS (DOENÇA
CARACTERIZADA POR
FRAQUEZA MUSCULAR E FADIGA EXTREMA) E COM DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA
GRAVE.
NOCTAL
®
É
CONTRAINDICADO
PARA
SER
ADMINISTRADO
EM
CONJUNTO
COM
CETOCONAZOL,
ITRACONAZOL
OU
SUBSTÂNC

Карактеристике производа

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
NOCTAL
®
(ESTAZOLAM)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS
2 MG
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOCTAL
®
ESTAZOLAM
APRESENTAÇÃO
NOCTAL
®
(estazolam) comprimidos de 2 mg: embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NOCTAL
®
2mg contém:
estazolam
.............................................................................................
2 mg
excipientes: amido, hiprolose, estearato de magnésio, lactose e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NOCTAL
®
(estazolam) é destinado ao tratamento a curto prazo da insônia
caracterizada por dificuldade em
adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.
Estudos demonstram que o estazolam
administrado à noite melhora a indução do sono e a sua
manutenção, tanto em pacientes ambulatoriais quanto em
pacientes internados. Por ser a insônia um quadro frequentemente
transitório e intermitente, a administração
prolongada do estazolam não é necessária, nem recomendada. Como a
insônia pode ser um sintoma de grande
variedade de patologias, deve-se considerar a possibilidade de esta
queixa estar relacionada a um transtorno para o
qual há um tratamento mais específico. Há evidências que,
fundamentam a capacidade do estazolam de aumentar a
duração e a qualidade do sono por períodos de até 12 semanas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 223 pacientes com insônia entre 18 e 65 anos participaram
de um estudo duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico, com duração de 7 noites, para comparar a
eficácia hipnótica de estazolam em duas doses (1
mg e 2 mg) com a de flurazepam (30 mg).
As respostas dos pacientes ao questionário do sono e a avaliação
glo