Nobivac Lepto

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije лептоспир АЛОС.

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI07AB01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.

Дозирање:

40HPD80/doza+40HPD80/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 40HPD80/doza+40HPD80/doza; bočica, 50x1mL

Класа:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-04-16

Информативни летак

Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1mL)
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (50x1mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBIVAC
®
LEPTO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 1ML)
NOBIVAC® LEPTO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 X 1 DOZA (50X1ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1mL)
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (50x1mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.
Boxmeer, Wim de KÖrverstraat 35, Holandija
2.
IME LEKA
NOBIVAC
®
LEPTO
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira_ spp.
suspenzija za injekciju
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži jednu dozu od 1 mL
Sastav po dozi:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisana _Leptospira interrogans _serogrupa Canicola, serovar
portland-vere, soj Ca-12-000, 800 -
1900 jedinica*/mL
Inaktivisana _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterochaemorrhagiae,
serovar copenhageni, soj 820K
750 - 1500 jedinica*/mL
*antigenska masa izražena u ELISA jedinicama u _in vitro _testu
imunogenosti
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum hlorid; kalijum hlorid; kalcijum hlorid; dihidrat;
hlorovodonična kiselina, konc.; natrijum
hidroksid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starosti od najmanje 8 nedelja protiv
leptospiroze pasa, u cilju redukcije
infekcije uzrokovane sa _Leptospira interrogans_ serogrupama Canicola
i Icterohaemorrhagiae_._
Početak imuniteta: nakon 4 nedelje
Traj

Карактеристике производа

Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek NOBIVAC
®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1mL)
Broj rešenja:323-01-00419-17-001 od 16.04.2018. za LEK NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (50x1mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBIVAC
®
LEPTO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10X1ML)
NOBIVAC® LEPTO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 X 1 DOZA (50X1ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek NOBIVAC
®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1mL)
Broj rešenja:323-01-00419-17-001 od 16.04.2018. za LEK NOBIVAC®
LEPTO, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (50x1mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
NOBIVAC
®
LEPTO
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira _spp.
suspenzija za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži jednu dozu od 1 mL
Sastav po dozi:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisana _Leptospira interrogans _serogrupa Canicola, serovar
portland-vere, soj Ca-12-000,
800 - 1900 jedinica*/mL
Inaktivisana _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterochaemorrhagiae,
serovar copenhageni, soj 820K
750 - 1500 jedinica*/mL
*antigenska masa izražena u ELISA jedinicama u _in vitro _testu
imunogenosti
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starosti od najmanje 8 nedelja protiv
leptospiroze pasa, u cilju redukcije
infekcije uzrokovane sa _Leptospira interrogans_ serogrupama Canicola
i Icterohaemorrhagiae.
Početak imuniteta: nakon 4 nedelje
Trajanje imuniteta: 1 godina.
Nobivac
®
Lepto značajno redukuje broj životinja kod kojih dolazi do razvoja
infekcije urinarnog
trakta, koja predstavlja predispoziciju za razvoj statusa kliconoše
(izvora infekcij