Nobilis SE live

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina koja sadrži žive bakterije Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Enteritidis, soj CAL10

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI01AE01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži žive bakterije Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Enteritidis, soj CAL10

Фармацеутски облик:

liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Јединице у пакету:

liofilizat za upotrebu u vodi za piće; ; bočica, 1x2000doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-07-05

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek
NOBILIS® SE LIVE,
LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X2000
DOZA
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS® SE LIVE, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1 X 2000
DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek
NOBILIS® SE LIVE,
LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X2000
DOZA
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO DOO,
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS® SE LIVE
vakcina koja sadrži žive bakterije _ Salmonella enterica _ subsp.
_enterica_, serovar Enteritidis, soj
CAL10
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
pilići (pilići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u
odgoju).
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa, atenuirana bakterija _ Salmonella enterica _ subsp.
_enterica, _ serovar Enteritidis, soj CAL10
Sm+/Rif+/Ssq-
1-6 x 10
8
CFU*
*CFU: Colony Forming Units
POMOĆNE SUPSTANCE: obrano mleko, saharoza, HEPES pufer, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije kolonizacije i
perzistiranja terenskog soja _Salmonella _
_Enteritidis _ u organima ptica uz značajno smanjivanje količine
izlučenih bakterija u spoljašnju
sredinu.
Početak imuniteta: 14 dana posle prve vakcinacije i 4 nedelje posle
treće vakcinacije.
Trajanje imuniteta:60
nedelja
posle
treće
vakcinacije,
kada
je
vakcina
prime

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek
NOBILIS® SE LIVE,
LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X2000
DOZA
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od
23.09.2021.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS® SE LIVE, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1 X 2000
DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek
NOBILIS® SE LIVE,
LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X2000
DOZA
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od
23.09.2021.
2 od 6
1.
IME LEKA
NOBILIS® SE LIVE
vakcina koja sadrži žive bakterije _ Salmonella enterica _ subsp.
_enterica_, serovar Enteritidis, soj
CAL10
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
pilići (pilići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u
odgoju).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa, atenuirana bakterija _ Salmonella enterica _ subsp.
_enterica, _ serovar Enteritidis,
soj CAL10
Sm+/Rif+/Ssq-
1-6 x 10
8
CFU*
*CFU: Colony Forming Units
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za upotrebu u vodi za piće. Liofilizat svetlosmeđe do
smeđe-svetlosive boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (pilići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u
odgoju).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije kolonizacije i
perzistiranja terenskog soja_ Salmonella _
_Enteritidis _ u organima ptica uz značajno smanjivanje količine
izlučenih bakterija u spoljašnju
sredinu.
Početak imuniteta: 14 dana posle prve vakcinacije i 4 nedelje posle
treće vakcinacije.
Trajanje imuni