Nobilis Salenvac T

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije enteritidis Салмонелл ПЛ4 (наћи 109) ја салмонела Typhimurium DT104

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI01AB01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Salmonella Enteritidis PT4 (soj 109) i Salmonella Typhimurium DT104

Дозирање:

1RP/doza+1RP/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 1RP/doza+1RP/doza; boca, 1x500mL

Класа:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-01-09

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00310-16-001 od 09.01.2017.
za lek Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine,
suspenzija za
injekciju, 1 x 500 mL (1000 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS SALENVAC T, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X500 ML (1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00310-16-001 od 09.01.2017.
za lek Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine,
suspenzija za
injekciju, 1 x 500 mL (1000 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
Nobilis Salenvac T
vakcina
koja
sadrži
inaktivisane
bakterije
_Salmonella _
_Enteritidis_
PT4
(soj
109)
i
_Salmonella _
_Typhimurium_ DT 104
suspenzija za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0,5 ml sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisane bakterije _Salmonella Enteritidis_ PT4 (soj 109)

1 RP*
Inaktivisane bakterije _Salmonella Typhimurium_ DT 104

1 RP*
_*RP _

_relativna potenca _

_srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije vakcine kunićima u
testu _
_imunogenosti je jednaka ili veća od srednje vrednosti titra
dobijenog aplikacijom referentne serije _
_vakcine čija efikasnost je dokazana na pilićima _
Adjuvans:
aluminijum-hidroksid: 125 mg
Konzervans:
tiomersal: 0,065 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: trometamol (tris), maleinska kiselina,
natrijum-hlorid, formaldehid,
voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju redukcije kolonizacije cekuma i
redukcije fekalne ekskrecije _ S. _
_Enteritidis_ i _S. Typhimurium_.
Početak imuniteta: 4 nedelje nakon aplikacije druge doze vakcine.
Trajanje imuniteta: do 56-60 nedelje starosti, za piliće vakcinisane
u 12. i 16. nedelji.
U izuzetnim slučajevima, ukoliko

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00310-16-001 od 09.01.2017.
za lek Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine,
suspenzija za
injekciju, 1 x 500 mL (1000 doza)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS SALENVAC T, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X500 ML (1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00310-16-001 od 09.01.2017.
za lek Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine,
suspenzija za
injekciju, 1 x 500 mL (1000 doza)
2 od 5
1.
IME LEKA
Nobilis Salenvac T
vakcina
koja
sadrži
inaktivisane
bakterije
_Salmonella _
_Enteritidis_
PT4
(soj
109)
i
_Salmonella _
_Typhimurium_ DT 104
suspenzija za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0,5 ml sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisane bakterije _Salmonella Enteritidis_ PT4 (soj 109)

1 RP*
Inaktivisane bakterije _Salmonella Typhimurium_ DT 104

1 RP*
_*RP _

_relativna _
_potenca _

_srednja _
_vrednost _
_titra _
_antitela _
_nakon _
_aplikacije _
_vakcine _
_kunićima _
_u _
_testu _
_imunogenosti je jednaka ili veća od srednje vrednosti titra
dobijenog aplikacijom referentne serije vakcine čija _
_efikasnost je dokazana na pilićima _
Adjuvans:
aluminijum-hidroksid: 125 mg
Konzervans:
tiomersal: 0,065 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići namenjeni za priplod i za proizvodnju jaja.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju redukcije kolonizacije cekuma i
redukcije fekalne ekskrecije _ S. _
_Enteritidis_ i _S. Typhimurium_.
Početak imuniteta: 4 nedelje nakon aplikacije druge doze vakcine.
Trajanje imuniteta: do 56-60 nedelje starosti, za piliće vakcinisane
u 12. i 16. nedelji
U izuzetnim slučajevima, ukoliko je epizootiološki indikovano
odnosno postoji veći rizi