NOBILIS SALENVAC ETC

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Доступно од:

Intervet International

АТЦ код:

QI01AB01

Информативни летак

1
Proprietary
_[Version 9,10/2021] _
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
Proprietary
A.
OZNAČEVANJE
3
Proprietary
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Salenvac ETC suspenzija za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak odmerek (0,5 ml):
inaktivirana
_Salmonella_
Enteritidis, sev PT4:
1 - 6,6 RP*
inaktivirana
_ Salmonella _
Typhimurium, sev DT104:
1 - 16,1 RP
inaktivirana
_Salmonella _
Infantis, sev A, SO3499-06:
1 - 26,6 RP
*RP (relativna potenca): razmerje antigenske mase (v enotah) v
primerjavi z antigensko maso (v
enotah) referenčne serije, ki se je pokazala za učinkovito pri
piščancih.
3.
VELIKOST PAKIRANJA
500 ml (1000 odmerkov)
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (matične jate in kokoši nesnice).
5.
INDIKACIJE
6.
POTI UPORABE
Intramuskularna uporaba.
7.
KARENCA
Karenca: nič dni.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mm/llll}
Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
4
Proprietary
Zaščitite pred svetlobo.
10.
BESEDILO
“
PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO”
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
12.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
14.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DC/V/0703/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
5
Proprietary
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA IZ POLIETILENA NIZKE GOSTOTE (500 ML)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Salenvac ETC suspenzija za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
500 ml (1000 odmerkov)
Vsak odmerek (0,5 ml):
inaktivirana
_Salmonella_
Enteritidis, sev PT4:
1 - 6,6 RP*
inaktivirana
_ Salmonella _
Typhimurium, sev DT104:
1 - 16,1 RP
inaktivirana
_Salmonella _
Infantis, sev A, SO3499-06:
1 - 26,6 RP
*RP (relativna potenca): razmerje antigenske mase (v enotah) v
primerjavi z

Карактеристике производа

1
Proprietary
_[Version 9,10/2021] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Proprietary
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Salenvac ETC suspenzija za injiciranje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA(E):
inaktivirana
_Salmonella_
Enteritidis, sev PT4:
1 - 6,6 RP*
inaktivirana
_ Salmonella _
Typhimurium, sev DT104:
1 - 16,1 RP
inaktivirana
_Salmonella _
Infantis, sev A, SO3499-06:
1 - 26,6 RP
*RP (relativna potenca): razmerje antigenske mase (v enotah) v
primerjavi z antigensko maso (v
enotah) referenčne serije, ki se je pokazala za učinkovito pri
piščancih.
DODATEK:
aluminijev hidroksid:
125 mg
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH
SESTAVIN
KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA
PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA
tiomersal
0,065 mg
aluminijev hidroksid
tris (trometamol)
maleinska kislina
natrijev klorid
Homogena, svetlo rumena do svetlo rjava suspenzija.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (matične jate in kokoši nesnice).
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Aktivna imunizacija piščancev od 6. tedna starosti dalje za
zmanjšanje kolonizacije in izločanja preko
iztrebkov za
_S. _
Enteritidis (serološka skupina D),
_S. _
Typhimurium in
_S_
. Heidelberg (serološka skupina
B),
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar in
_S_
. Virchow (serološka skupina C).
Nastop imunosti po drugem cepljenju:
−
_S._
Enteritidis,
_S._
Typhimurium,
_S._
Infantis,
_ S. _
Hadar and
_S. _
Virchow: 4 tedne
−
_S._
Heidelberg: 9 tednov*
*najzgodnejša raziskana časovna točka
Trajanje imunosti po drugem cepljenju:
−
_S._
Enteritidis: 48 tednov (dokazano z izzvano okužbo) in 90 tednov
(dokazano s serologijo)
3
Proprietary
−
_S._
Typhimurium: 57 tednov (dokazano z izzvano okužbo) in 90 tednov
(dokazano s serologijo)
−
_S._
Infantis: 51 tednov (dokazano z izzvano okužbo)
−
_S._
Hadar: 51 tednov (dokazano z izzvano okužbo)
−
_S._
Virchow: 51 tednov (povzeto iz znanstveneg