Nobilis RT inac

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani avijarnog rinotraheitisa, наћи But1 #8544

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI01AA17

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; 10log2 ELISA j.; boca, 1x500mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-04-10

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS
®
RT INAC, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS
®
RT INAC
vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj
But1#8544
emulzija za injekciju
za piliće i ćurke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544
≥ 10 log
2
ELISA jedinica*
*serološki odgovor kod pilića
ADJUVANS:
Tečni parafin
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; Polisorbat 80; sorbitan
oleat; glicin; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kliničkih simptoma,
uključujući pad nosivosti, sindrom
otoka glave uzrokovanog infekcijom avijarnim pneumovirusom.
Aktivna imunizacija ćurića u cilju smanjenja kliničkih simptoma
uzrokovanih virusom rinotraheitisa
ćuraka.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon vakcinacije;
dužina trajanja imuniteta je
jedan period nošenja jaja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu injekcije se može zabeležiti blag,

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS
®
RT INAC, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
NOBILIS
®
RT INAC
vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj
But1#8544
emulzija za injekciju
za piliće i ćurke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544
≥ 10 log
2
ELISA jedinica*
Adjuvans:
Tečni parafin
215 mg
*serološki odgovor kod pilića
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Uljana emulzija bele do skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i ćurke (buduće nosilje i roditelji)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kliničkih simptoma,
uključujući pad nosivosti, sindrom
otoka glave uzrokovanog infekcijom avijarnim pneumovirusom.
Aktivna imunizacija ćurića u cilju smanjenja kliničkih simptoma
uzrokovanih virusom rinotraheitisa
ćuraka.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon vakcinacije;
dužina trajanja imuniteta je
jedan period nošenja jaja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00201-22-001 od 10.04.2023. za lek NOBILIS
®
RT INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
3 od 5
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE