Nobilis REO+IB+G+ND

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bronhitisa вирусе infektivnog (наћи М41 serotip Ма), сајту bolesti Њукасл (наћи клон 30), сајту bolesti Гамборо (D78 наћи) ја infektivnog artritisa - Реовирусной (sojevi 1733 сам 2408)

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI01AA16

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj M41 serotip Massachusetts), Newcastle bolesti (soj Klon 30), Gumboro bolesti (soj D78) i infektivnog artritisa - Reovirus (sojevi 1733 i 2408)

Дозирање:

1 x 6.0 log2 HI jedinica/doza+1 x 4.0 log2 HI jedinica 1/50doza+1 x 14.5 log2 VN/doza+1 x 7.4 log2 ELISAjedinica/doza

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; 1 x 6.0 log2 HI jedinica/doza+1 x 4.0 log2 HI jedinica 1/50doza+1 x 14.5 log2 VN/doza+1 x 7.4 log2 ELISAjedinica/doza; boca, 1x1000doza

Класа:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-03-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00247-20-001 od 18.03.2021. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00060-2021-8-002 od 28.12.2021.
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00247-20-001 od 18.03.2021. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00060-2021-8-002 od 28.12.2021.
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND
vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj
M41 serotip Massachusetts),
Newcastle bolesti (soj Klon 30), Gumboro bolesti (soj D78) i
infektivnog artritisa - Reovirus (soj
1733 i 2408)
emulzija za injekciju
za piliće (roditeljska jata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 serotip
Massachusetts
najmanje 6 log
2
HI jedinica/doza
Inaktivisani virus Newcastle bolesti (ND), soj Klon 30
najmanje 50 PD
50
jedinica/doza ili 4.0 log
2
HI jedinica/doza po 1/50 doze
Inaktivisani virus Gumboro bolesti, soj D78
najmanje 14.5 log
2
VN/doza
Inaktivisani virus infektivnog artritisa (Reovirus), sojevi 1733 i
2408
najmanje 7.4 log
2
ELISA jedinica/doza
ADJUVANS:
Tečni parafin
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tečni parafin; polisorbat 80; sorbitan monooleat; glicin;
formaldehid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Vakcinacija pil

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00247-20-001 od 18.03.2021. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00060-2021-8-002 od
28.12.2021.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00247-20-001 od 18.03.2021. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00060-2021-8-002 od
28.12.2021.
2 od 5
1.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND
vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj
M41 serotip Massachusetts),
Newcastle bolesti
(soj Klon 30), Gumboro bolesti (soj D78) i infektivnog artritisa -
Reovirus (soj
1733 i 2408)
emulzija za injekciju
za piliće (roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 serotip
Massachusetts
najmanje 6 log
2
HI jedinica/doza
Inaktivisani virus Newcastle bolesti (ND), soj Klon 30
najmanje 50 PD
50
jedinica/doza ili 4.0 log
2
HI jedinica/doza po 1/50 doze
Inaktivisani virus Gumboro bolesti, soj D78
najmanje 14.5 log
2
VN/doza
Inaktivisani virus infektivnog artritisa (Reovirus), sojevi 1733 i
2408
najmanje 7.4 log
2
ELISA jedinica/doza
ADJUVANS:
Tečni parafin
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINICKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Vakcinacija pilića protiv oboljenja prouzrokovanih sa Reo virusom,
virusom infektivnog bronhitisa
Massach