Nivestim

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

филграстим

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L03AA02

INN (Међународно име):

filgrastim

Дозирање:

30Mj./0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; 30Mj./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 5x0.5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

HOSPIRA ZAGREB D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 0069138

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-08-30

Информативни летак

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
NIVESTIM®, 12 MJ./ 0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
NIVESTIM®, 30 MJ./ 0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
NIVESTIM®, 48 MJ./ 0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
FILGRASTIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nivestim i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nivestim
3.
Kako se primenjuje lek Nivestim
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nivestim
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK NIVESTIM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nivestim je faktor rasta belih krvnih zrnaca (faktor stimulacije
granulocitne kolonije) i pripada grupi
lekova koji se zovu citokini. Faktori rasta su proteini koji se
normalno stvaraju u telu, ali se mogu
proizvesti biotehnološkim procesom i koristiti kao lekovi. Nivestim
deluje tako što stimuliše koštanu srž da
stvara veći broj belih krvnih zrnaca.
Do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenije) može doći iz
više razloga, a ona dovodi do
oslabljene sposobnosti organizma da se bori protiv infekcija. Lek
Nivestim stimuliše koštanu srž da brzo
stvara nova bela krvna zrnca.
Lek Nivestim se može koristiti:
-da poveća broj belih krvnih zrnaca posle primene hemioterapije, da
pomogne u prevenciji infekcija.
-da poveća broj belih krvnih zrnaca posle

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu, 12 Mj./ 0,2 mL
Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu, 30 Mj./ 0,5 mL,
Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu, 48 Mj./0,5mL,
INN: filgrastim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nivestim 12 Mj./ 0,2mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu sadrži 60 miliona jedinica
(Mj.) (600 mikrograma) filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 12 miliona jedinica (Mj.)
(120 mikrograma) filgrastima u 0,2 mL
(0,6 mg/mL).
Nivestim 30 Mj./ 0,5mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan mL rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 600
mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 300 mikrograma) filgastrima
u 0,5 mL (0,6 mg/mL).
Nivestim 48 Mj./ 0,5mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan mL rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 960
mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 480 mikrograma) filgastrima
u 0,5 mL (0,96 mg/mL).
*rekombinantni metionil stimulirajući faktor kolonije granulocita
[G-CSF] proizveden u bakteriji
_Escherichia Coli_ (BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL rastvora sadrži 50 mg sorbitola
.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
incidence febrilne neutropenije kod
pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog
maligniteta (sa izuzetkom hronične
mijeloidne leukemije i mijelod