Држава: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Nicotinum
Lyfjaver ehf.
N07BA01
Nicotinum
1 mg/skammt
Munnholsúði, lausn
(L) Ekki lyfseðilsskylt
493794 Úðapumpa PET-glas í skammtara með úðadælu með drifi. Skammtarinn er með barnaöryggi
Samhliða innflutningur leyfi
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NICORETTE 1 MG/ÚÐA, MUNNHOLSÚÐI, LAUSN Nikótín ATH. SAMA LYF OG NICORETTE QUICKMIST LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitaðu til læknis ef þú átt ennþá erfitt með að hætta að reykja eftir 6 mánaða meðferð með Nicorette. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nicorette og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nicorette 3. Hvernig nota á Nicorette 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nicorette 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NICORETTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nicorette er notað sem hjálparmeðal til að halda reykbindindi, þegar fólk er að reyna að hætta að reykja eða að draga úr reykingum áður en þeim er alveg hætt. Lyfið tilheyrir þeim flokki lyfjameðferðar sem nefnist nikótínuppbótarmeðferð. Nicorette er notað til að draga úr fráhvarfseinkennum nikótíns, þ.m.t. reykingaþörf, einkennum sem fólk fær þegar það hættir að reykja. Þegar skyndilega er hætt að sjá líkamanum fyrir nikótíni úr tóbaki fær fólk ýmiss konar óþægindi sem kallast fráhvarfseinkenni. Með notkun Nicorette er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr þessum óþægindum og löngun til að reykja. Það er vegna þess að í skamman tíma fær fólk áfram lítið magn af nikótíni í líkamann. Nicorette inniheldur ekki tjöru, kolsýring og önnur eiturefni sem eru í sígarettum. Þú Прочитајте комплетан документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nicorette (Lyfjaver) 1 mg/úða, munnholsúði, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn úði gefur 1 mg af nikótíni í 0,07 ml af lausn. 1 ml af lausn inniheldur 13,6 mg af nikótíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Etanól 7,1 mg/úða Própýlenglýkól 11 mg/úða Bútýlhýdroxýtólúen 363 ng/úða Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholsúði, lausn. Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Nicorette QuickMist (McNeil Denmark ApS). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Nicorette QuickMist (McNeil Denmark ApS). 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 HJÁLPAREFNI Própýlenglýkól (E1520) Vatnsfrítt etanól Trometamól Póloxamer 407 Glýceról (E422) Natríumhýdrógenkarbónat Levomentól Myntubragðefni Kælandi bragðefni Súkralósi Asesúlfamkalíum Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Saltsýra (til stillingar á pH) Hreinsað vatn 2 6.2 ÓSAMRÝMANLEIKI Á ekki við. 6.3 GEYMSLUÞOL 30 mánuðir. 6.4 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið við lægri hita en 30°C. 6.5 GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD PET-glas með 13,2 ml af lausn. Eitt glas inniheldur 150 úða, í hverjum úða er 1 mg. Glasið er í skammtara með úðadælu með drifi. Skammtarinn er með barnaöryggi. Pakkningastærðir: 1x1 skammtari, 2x1 skammtari. 6.6 SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI _LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _ Lyfjaver ehf., Suðurlandsbraut 22, 108 Reykjavík. 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER IS/1/22/059/01/SA 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning útgáfu samhliða leyfis: 26. júlí 2022 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 16. desember 2022. ATH. SAMA LYF OG NICORETTE QUICKMIST (MCNEIL DENMARK APS). SJÁ NÁNARI UPPLÝSINGAR UNDIR NICORETTE QUICKMIST (MCNEIL DENMARK APS). Прочитајте комплетан документ