Nicilan 40mg10mg 40mg+10mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Доступно од:

PROVET D.O.O.

АТЦ код:

QJ01CR02

INN (Међународно име):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Дозирање:

40mg+10mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x6kom

Класа:

NRV

Произведен од:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-12-24

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom
1 od 4
UPUTSTVO ZA KORISNIKA NICILAN 40MG/10MG, TABLETA, 2 X 6 KOM
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A.
Adresa:
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom
2 od 4
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER S.A.
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija
2. IME LEKA
NICILAN 40 MG/10 MG
amoksicilin, klavulanska kiselina (40mg+10mg)
tableta
za pse i mačke
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
40 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
10 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
0,75 mg
Ostale pomoćne supstance:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat;
natrijum-skrobglikonat (tip I); eritrozin (E-
127) i celuloza, mikrokristalna.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta – laktamaze i koje su
otporne na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta
laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA

Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv);
Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom
3 od 4

Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije.
Kod pojave alergijske
reakcije treba odmah prekinuti tretman;

Superinfekcije kod neosetljivih mikroorganizama posle dugotrajne
upotrebe;

Povremeno se mogu javiti hemoragije i kolitis.
7. CILJNE

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom.
1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 KOM
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A.
Adresa:
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom.
2 od 6
1.
IME LEKA
NICILAN 40MG/10MG
amoksicilin, klavulanska kiselina (40mg+10mg)
tableta
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
40 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
10 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
0,75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Uniformna roze duguljasta deljiva tableta
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4.2 INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta – laktamaze i koje su
otporne na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta
laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Broj rešenja: 323-01-00428-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
40mg/10mg, tableta, 2 x 6 kom.
3 od 6
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.
4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i
antibiogram test.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju
(alergiju) nakon oralnog davanja ili
u
kontaktu
s
kožom.
Preosetljivost
na
peniciline
može