Nexplanon 68 mg implantat

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

ETONOGESTREL

Доступно од:

N.V. Organon

АТЦ код:

G03AC08

INN (Међународно име):

etonogestrel

Дозирање:

68 mg

Фармацеутски облик:

implantat

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

1999-12-03

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEXPLANON® 68 MG IMPLANTAT TIL ANVENDELSE UNDER HUDEN (SUBKUTAN)
ETONOGESTREL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Lægen vil give dig et Patientinformationskort, der indeholder vigtig
information, som du skal være
opmærksom på. Opbevar kortet på et sikkert sted og vis det til
lægen ved alle besøg, der har forbindelse med
brugen af dit implantat.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon
3.
Sådan skal du bruge Nexplanon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Information til lægen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nexplanon er et implantat, som bruges til at forebygge uønsket
graviditet. Sikkerhed og virkning er fastslået
for kvinder mellem 18 og 40 år. Nexplanon implantatet leveres i en
engangsapplikator, og er en lille, blød,
let bøjelig plastikstav (implantat), som er 4 cm lang og 2 mm i
diameter. Den indeholder 68 milligram af det
aktive stof, etonogestrel. Lægen bruger applikatoren til at lægge
staven ind lige under huden i din overarm.
Etonogestrel er et syntetisk kvindeligt kønshormon, der ligner
progesteron. En lille mængde etonogestrel
udskilles løbende til blodbanen. Selve staven er fremstillet af
ethylenvinylacetatcopolymer, et plastmateriale,
som ikke opløses i kroppen. Den indeholder også en lille mængde
bariumsulfat, som gør staven synlig ved
røntgen.
NEXPLANON BRUGES FOR AT UNDGÅ GRAVIDITET
SÅDAN VIRKER NEXPLANON
Implantatet placeres lige under huden. Det aktive stof, etonogestrel,
virker p�

Карактеристике производа

8. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEXPLANON, IMPLANTAT TIL SUBKUTAN ANVENDELSE
0.
D.SP.NR.
20142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nexplanon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nexplanon er et røntgenfast, ikke-bionedbrydeligt og fleksibelt
implantat, som indeholder
gestagen (som eneste aktive stof). Implantatet er indsat i en steril,
engangsapplikator.
Hvert røntgenfast implantat indeholder 68 mg etonogestrel;
frigivelsesraten er ca.
60-70

g/dag i uge 5-6 og falder til ca. 35-45

g/dag ved slutningen af det første år, derefter
til ca. 30-40

g/dag ved slutningen af det andet år og til ca. 25-30

g/dag ved slutningen af
det tredje år. Applikatoren er designet til at håndteres med en
hånd og til at hjælpe med at
fremme en korrekt subkutan anbringelse af implantatet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat til subkutan anvendelse.
Røntgenfast, ikke-bionedbrydelig, hvid til råhvid, blød, fleksibel
stav med en længde på 4 cm
og en diameter på 2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Sikkerhed og virkning er fastslået for kvinder mellem 18 og 40 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
1 implantat, som kan være indsat i 3 år.
_dk_hum_30379_spc.doc_
_Side 1 af 25_
_Pædiatrisk population_
Nexplanons sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
klarlagt.
Administration
GRAVIDITET SKAL UDELUKKES INDEN INDSÆTTELSE AF NEXPLANON
Det anbefales kraftigt, at Nexplanon kun indsættes og fjernes af
sundhedspersonale, der
har gennemført træning for anvendelse af Nexplanon applikatoren samt
teknikkerne for
indsættelse og fjernelse af Nexplanon implantatet, og at der, hvis
det skønnes
nødvendigt, anmodes om supervision før indsættelse og fjernelse af
implantatet.
Før indsættelse af Nexplanon anbefales det omhyggeligt at læse og
følge instruktionerne for
indsættelse og fjernelse af implantatet, som beskrevet i pkt. 4.2
”Sådan indsættes Nexplanon”
og ”Sådan fjernes Nexplanon”.
Video til demo