Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Cancer
Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Revision: 9
Wycofane
2002-08-22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEUPOPEG 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZ YKAWCE Pegfilgrastym NALEŻY Z APOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się któr ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Neupopeg 3. Jak stosować lek Neupopeg 4. Możliwe działania niepo żądane 5. Jak przechowywać lek Neupopeg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczb y krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia. Lekarz prowadzą cy zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zw Прочитајте комплетан документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań. Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**. *Wytwarzany w komórkach _Escherichi_ _a coli_ za pomocą techniki rekombinacji DNA poprzez połączenie z glikolem polietylenowym (PEG). ** Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml. Mocy preparatu Neupopeg nie należ y porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1. Substancje pomocnicze: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbit ol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Skrócenie czasu trwania neutropenii i czę stości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem Neupopeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg preparatu Neupopeg (jedna ampułko- strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii. Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie preparatu Neupopeg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Preparat Neupopeg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w w Прочитајте комплетан документ