Nerfasin 20mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ksilazin

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QN05CM92

INN (Међународно име):

ksilazin

Дозирање:

20mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x25mL

Класа:

RVP

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-11-12

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za lek NERFASIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML (20 MG/ML)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
NERFASIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 20 MG/ML, 1 X 25 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za lek NERFASIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML (20 MG/ML)
2 od 9
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da
označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj
se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
NERFASIN
ksilazin (20 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ksilazin
20 mg
(u obliku 23.31 mg ksilazin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
natrijum-hlorid;
natrijum-hidrogenkarbonat;
hlorovodonična
kiselina; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Sedacija.
Premedikacija u kombinaciji sa anesteticima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa gastro-intestinalnom opstrukcijom, jer
miorelaksantna svojstva
leka doprinose pojačanju efekata opstrukcije, kao i zbog zbog
mogućeg povraćanja.
Ne daje se životinjama kod kojih je poremećena funkcija bubrega ili
jetre, životinja sa respiratornom
disfunkcijom, srčanim poremećajima, hipotenzijom i/ili u stanju
šoka.
Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za lek NERFASIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML (20 MG/ML)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NERFASIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 20 MG/ML, 1 X 25 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za lek NERFASIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML (20 MG/ML)
2 od 10
1.
IME LEKA
NERFASIN
ksilazin (20 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ksilazin
20 mg
(u obliku 23.31 mg ksilazin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Sedacija.
Premedikacija u kombinaciji sa anesteticima.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa gastro-intestinalnom opstrukcijom, jer
miorelaksantna svojstva
leka doprinose pojačanju efekata opstrukcije, kao i zbog zbog
mogućeg povraćanja.
Ne daje se životinjama kod kojih je poremećena funkcija bubrega ili
jetre, životinja sa respiratornom
disfunkcijom, srčanim poremećajima, hipotenzijom i/ili u stanju
šoka.
Ne daje se životinjama koje imaju dijabetes.
Ne daje se životinjama kod kojih postoji istorija konvulzivnih
napada.
Ne daje se teladi
mlađoj od 1 nedelje, ždrebadi mlađoj od 2 nedelje,
kao ni
štenadi i mačićima
mladjim od 6 nedelja.
Broj rešenja: 323-01-00153-14-001 od 12.11.2015. za lek NERFASIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML (20 MG/ML)
3 od 10
Ne koristiti u poslednjem trimestru graviditeta (zbog opasnosti od
prevremenog porođaja), izuzev u
toku porođaja (videti