Neptra

Country: Европска Унија

Језик: Исландски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

florfenicol, Terbinafin stutt og long-term, Mometasone furoate

Доступно од:

Bayer Animal Health GmbH

АТЦ код:

QS02CA91

INN (Међународно име):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Терапеутска група:

Hundar

Терапеутска област:

Otologicals, Krefur og antiinfectives í samsetning

Терапеутске индикације:

Fyrir meðferð bráð hundur bólgu í ytra eða bráð tilvikum endurtekin eyrnabólga af völdum blandað sýkingar næm stofnum bakteríur viðkvæm florfenicol (Þegar pseudintermedius) og sveppi viðkvæm terbinafin (Malassezia pachydermatis).

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Leyfilegt

Датум одобрења:

2019-12-10

Информативни летак

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
NEPTRA EYRNADROPAR, LAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda
flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (1 ml) inniheldur: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af
terbinafín hýdróklóríði (jafngildir
14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Tær, litlaus eða gulleitur, lítillega seigfljótandi vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða
bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu
vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir
fyrir flórfenikóli (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum
barksterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum
hársekkjamaurs.
Notið ekki handa hvolpafullum tíkum eða dýrum sem notuð eru til
undaneldis.
6.
AUKAVERKANIR
Í almennum aukaverkanatilkynningum (spontaneous pharmacovigilance
reports) hefur örsjaldan verið
tilkynnt um gelt, höfuðhristing og verk þar sem lyfið var borið
á. Í almennum
aukaverkanatilkynningum var örsjaldan tilkynnt um ósamhæfðar
hreyfingar, kvilla í innra eyra,
augntin, uppköst, hörundsroða þar sem lyfið var borið á,
ofvirkni, lystarleysi og bólgu þar sem lyfið
var borið á og augnkvilla (svo sem ertingu í auga, hvarmakrampa,
tárubólgu, sár á hornhimnu og
glæru- og tárusigg).
18
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfar

Карактеристике производа

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Flórfenikól
(Florfenicolum):
16,7 mg
Terbinafín hýdróklóríð
(Terbinafinum):
16,7 mg, jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa
Mómetasón fúróat
(Mometasonum)
: 2,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Eyrnadropar, lausn.
Tær, litlaus eða gulleitur, lítillega seigfljótandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða
bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu
vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir
fyrir flórfenikóli (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum
barksterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum
hársekkjamaurs.
Notið ekki handa hvolpafullum tíkum eða dýrum sem notuð eru til
undaneldis.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft fylgikvilli
annarra kvilla. Hjá dýrum með sögu um
endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi
ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun
eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði
árangurslítil.
Við eyrnabólgu af völdum sníkjudýra á að beita viðeigandi
mítlaeyðandi meðferð.
Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið. Ráðlagt er að hreinsa
ekki eyrað aftur fyrr en 28 dögum eftir gjöf
dýralyfsins. Í klínískum rannsóknum var eingöngu saltvatn notað
til hreinsunar á eyrum áður en
meðferð hófst með dýralyfinu.
3
Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar á bráði eyrnabólgu
þegar sýnt hefur verið fram