Nepexto

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

етанерцепт

Доступно од:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Терапеутска група:

Имуносупресори

Терапеутска област:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Терапеутске индикације:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат. Лечение на псориатичен артрит при тийнейджъри на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които са нетерпимыми, метотрексат. Лечение на артрит, асоцииран с энтезитом при юноши на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, традиционната терапия. Этанерцепта не е проучена при деца на възраст по-малко от 2 години. Псориатичен arthritisTreatment активно и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-усъвършенстват antirheumatic отвари терапия е неадекватна.. Этанерцепт е доказано, че подобрява физическата функция при пациенти с псориатическим артрит, а за да се намали скоростта на прогресията на периферното на ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове заболявания. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Не-рентгенографического аксиални спондилоартрита лечение на възрастни с тежки не-рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са неадекватни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Дъска psoriasisTreatment възрастни с умерена до тежка форма на плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и ултравиолетова а светлина (ПУВА). Детска psoriasisTreatment борда на хронични тежки бляшечного на псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години, които са недостатъчно контролирани от, или не се толерира, други системни терапии, или phototherapies.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2020-05-20

Информативни летак

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NEPEXTO 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
NEPEXTO 50 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
етанерцепт (etanercept)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде и Карта на
Пациента, съдържаща важна информация
за
безопасност, която трябва да знаете
преди и по време на лечението с Nepexto.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяван

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nepexto 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Nepexto 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Nepexto 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nepexto 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт
(etanercept).
Nepexto 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт
(etanercept).
Nepexto 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
Етанерцепт е рецептор за човешки
тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc
фузионен протеин,
получен чрез рекомбинан�