Neozapin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

клозапин

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

klozapin

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

oralna disperzibilna tableta

Јединице у пакету:

oralna disperzibilna tableta; 25mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 5x(10x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, SL

Резиме производа:

JKL: 1070210

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-22

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Neozapin
®
, 25 mg, oralna disperzibilna tableta
_▲_
Neozapin
®
, 100 mg, oralna disperzibilna tableta
_▲_
Neozapin
®
, 200 mg oralna disperzibilna tableta
klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih
ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci
infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična
gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah
se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Neozapin
obavezno je da redovno kontrolišete
krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.
Prilikom upotrebe leka Neozapin postoji povećan rizik od pojave
zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa)
koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Povećan
rizik od miokarditisa je najveći u prva 2
meseca terapije. Smrtni slučajevi oboljenja srčanog mišića
(kardiomiopatije) takođe su retko prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se
pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u
mirovanju, posebno u prva 2 meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave
problemi sa srcem u vidu nepravilnog
rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti
(npr. neobjašnjivi umor,
nedostatak
vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su
slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate
na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko ste tokom
terapije lekom Neozapin imali
prob

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Neozapin
®
, 25 mg, oralne disperzibilne tablete
_▲_
Neozapin
®
, 100 mg, oralne disperzibilne tablete
_▲_
Neozapin
®
, 200 mg, oralne disperzibilne tablete
INN: klozapin
LEK NEOZAPIN MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA TREBA DA
BUDE OGRANIČENA NA SLEDEĆE
KATEGORIJE PACIJENATA:
- PACIJENTE SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGUJU NA TERAPIJU KLASIČNIM
ANTIPSIHOTICIMA, ILI JE NE PODNOSE, ILI
SA PSIHOZOM U PARKINSONOVOJ BOLESTI KADA SU DRUGE TERAPIJE BILE
NEUSPEŠNE (VIDETI ODELJAK 4.1),
- PACIJENTE KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM3
(≥3,5 X 10
9
/L) KAO I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥2000/MM
3
(≥2,0 X 10
9
/L), I
- PACIJENTE KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH
KRVNIH ĆELIJA I APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE SVAKE
4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA NASTAVITI
TOKOM TERAPIJE I 4 NEDELJE POSLE
POTPUNOG UKIDANJA TERAPIJE LEKOM NEOZAPIN (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA ISPOŠTUJU TRAŽENE
BEZBEDNOSNE MERE. PRILIKOM SVAKE
KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA LEK NEOZAPIN SE MORA PODSETITI DA
SE OBRATI NADLEŽNOM LEKARU ODMAH
UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA INFEKCIJA. POSEBNU
PAŽNJU TREBA OBRATITI NA TEGOBE
SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU POVIŠENA TELESNA TEMPERATURA ILI BOLOVI U
GRLU I DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJE MOGU
BITI POKAZATELJI NEUTROPENIJE (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEK
NEOZAPIN SE
MORA
IZDAVATI
POD
STROGIM
MEDICINSKIM
NADZOROM
I
U
SKLADU
SA
ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA BIO SA
SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI U PRVA 2
MESECA TERAPIJE. SMRTNI SLUČAJEVI
ZBOG KARDIOMIOPATIJE TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI (VIDETI ODELJAK
4.4).
NA
MIOKARDITIS
ILI
KARDIOMIOPATIJU
TREBA
POSU