Neosulf

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trimetoprim, sulfadimidin

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01EW03

INN (Међународно име):

trimetoprim, sulfadimidin

Дозирање:

40mg/mL+200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-08-04

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM D.O.O.
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM D.O.O.
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2. IME LEKA
NEOSULF
trimetoprim, sulfadimidin (40 mg/mL + 200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
trimetoprim
40 mg
sulfadimidin
200 mg
(u obliku sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
butilhidroksitoluen
5.0 mg
benzilalkohol
0.02 ml
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; N-metil-2-pirolidon;
voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija respiratornih infekcija bakterijskog porekla (bronhitis,
pneumonija), infekcija urogenitalnog
trakta,
infekcija
digestivnog
trakta,
mastitisa,
bakterijske
agalakcije
krmača,
infekcije
rana,
septikemija, infekcija papaka izazvanih mikroorganizmima osetljivim na
aktivne supstance u leku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i
hematopoetskih organa.
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
3 od 5
Može se javiti preosetljivost, oštećenje parenhima jetre,
diskrazija krvnih elemenata.
Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade
renalnih tubula. Dehidratacija i
kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenih reakcija.
Kod preživara može doći

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOSULF
trimetoprim, sulfadimidin (40 mg/mL + 200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
trimetoprim
40 mg
sulfadimidin
200 mg
(u obliku sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
butilhidroksitoluen
5.0 mg
benzilalkohol
0.02 ml
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi.
4. 2 INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
bakterijskog
porekla
(bronhitis,
pneumonija),
infekcija
urogenitalnog
trakta,
infekcija
digestivnog
trakta,
mastitisa,
bakterijske
agalakcije
krmača,
infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na aktivne
supstance u leku.
4. 3 KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i
hematopoetskih organa.
Broj rešenja:
323-01-00584-14-001 od 04.08.2015. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1 X 100 ML (40 MG/ML + 200 MG/ML)
3 od 7
4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Sulfonamidi mogu delovati štetno na bubrege,
naročito kod životinja sa kiselom mokraćom.
Sulfonamidi mogu prouzrokovati cijanozu kod pasa i žuticu kod goveda
posle duže primene.
Takođe, mogu da izazovu neurotoksične efekte kod goveda, kao što su
periferni neuritis i
mijelinska
degeneracija
kičmene
moždine
i
perifernih
nervnih