Neostrep L.A.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin бензатин, benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01RA01

INN (Међународно име):

benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Дозирање:

80000i.j./mL+120000i.j./mL+200mg/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-05-12

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016. za lek Neostrep
L.A., suspenzija za injekciju, (120 000 i.j. + 80 000 i.j.
+ 200 mg)/ml, 1 x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSTREP L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (120 000 I.J. + 80 000 I.J. +
200 MG)/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELOG GOLUBA 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39/A, SUBOTICA,SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016. za lek Neostrep
L.A., suspenzija za injekciju, (120 000 i.j. + 80 000 i.j.
+ 200 mg)/mL, 1 x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM D.O.O.
Vuka Mandušića 39/a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM D.O.O.
Belog goluba 20, Palić, Srbija
2.
IME LEKA
NEOSTREP L.A.
benzilpenicilin-prokain, benzatin-benzilpenicilin,
dihidrostreptomicin-sulfat
(120 000 i.j. + 80 000 i.j. + 200mg)
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, svinje i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
120 000 i.j.
Benzatin-benzilpenicilin
80 000 i.j.
Dihidrostreptomicin-sulfat
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-parahidroksibenzoat
1.0 mg
Propil-parahidroksibenzoat
0.5 mg
Natrijum-citrat
0.3 mg
Propilenglikol
0.1 mL
Voda za injekcije
do 1.0 mL
4.
INDIKACIJE
Terapija primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog,
urogenitalnog i digestivnog trakta,
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne komponente leka
kod konja goveda,
ovaca i svinja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016. za lek Neostrep
L.A., suspenzija za injekciju, (120 000 i.j. + 80 000 i.j.
+ 200 mg)/mL, 1 x 100 mL
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na penicilin,
cefalosporine i aminoglikozide, kao i
životinjama sa oštećenjem bubrega, jetre i kohleovestibularnog
aparata. Takodje se ne daje
gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima kao i
visokogravidnim životinjama (zbog
mogućeg oštećenja sluha novorod

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016. za lek Neostrep
L.A., suspenzija za injekciju, (120 000 i.j. + 80 000 i.j. +
200 mg)/mL, 1 x 100 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_
NEOSTREP L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (120 000 I.J. + 80 000 I.J. +
200 MG)/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
BELOG GOLUBA 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39/A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016.
za lek Neostrep L.A., suspenzija za injekciju,
(120 000 i.j. + 80 000 i.j. +
200 mg)/ml, 1 x 100 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOSTREP L.A.
benzilpenicilin-prokain, benzatin-benzilpenicilin,
dihidrostreptomicin-sulfat
(120 000 i.j. + 80 000 i.j. + 200mg)
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
120 000 i.j.
Benzatin-benzilpenicilin
80 000 i.j.
Dihidrostreptomicin-sulfat
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-parahidroksibenzoat
1.0 mg
Propil-parahidroksibenzoat
0.5 mg
Natrijum-citrat
0.3 mg
Propilenglikol
0.1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Terapija primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog,
urogenitalnog i digestivnog trakta,
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne komponente leka
kod konja,
goveda,
ovaca i svinja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00380-15-001 od 12.05.2016.
za lek Neostrep L.A., suspenzija za injekciju,
(120 000 i.j. + 80 000 i.j. +
200 mg)/ml, 1 x 100 mL
3 od 7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na penicilin,
cefalosporine i aminoglikozide, kao i
životinjama sa oštećenjem bubrega, jetre i kohleovestibularnog
aparata. Takodje se ne daje
gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima kao i
visokogravidnim životinjama (zbog
mogućeg oštećenja sluha novorodjenčadi).