Neophyr

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

азот и (II)-оксид

Доступно од:

SOL SRBIJA DOO NOVA PAZOVA

АТЦ код:

R07AX01

INN (Међународно име):

azot (II)-oksid

Дозирање:

450ppm mol/mol

Фармацеутски облик:

medicinski gas, komprimovani

Јединице у пакету:

medicinski gas, komprimovani; 450ppm mol/mol; boca za gas, 1x10L

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SOL S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 9119201

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-06-21

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
NEOPHYR, 225 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI GAS, KOMPRIMOVANI
NEOPHYR, 450 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI GAS, KOMPRIMOVANI
NEOPHYR, 1000 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI GAS, KOMPRIMOVANI
azot (II)-oksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škoditi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Neophyr i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Neophyr
3.
Kako se primenjuje lek Neophyr
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Neophyr
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK NEOPHYR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Neophyr je smeša gasova za inhalacionu upotrebu.
Neophyr je medicinski gas, komprimovani, koji se sastoji od smeše
gasova koja sadrži 225 ppm, 450 ppm ili
1000 ppm mol/mol azot (II)-oksida.
Lek Neophyr sadrži azot (II)-oksid, gas koji se koristi u lečenju:

novorođenih beba sa insuficijencijom pluća (slabost pluća)
povezanom sa visokim krvnim pritiskom u
plućima, poznatim kao hipoksična respiratorna insuficijencija. Nakon
udisanja, ova smeša gasova može
poboljšati protok krvi kroz pluća, što može povećati količinu
kiseonika koja stiže u krv novorođenčeta;

novorođenih beba, odojčadi, dece, uzrasta od 0 do 17 godina i
odraslih osoba sa visokim krvnim
pritiskom u plućima koji je povezan sa operacijom srca. Ova mešavina
gasova može poboljšati rad srca i
protok krvi kroz pluća, što može povećati količinu kiseonika koja
stiže u krv.

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Neophyr, 225 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani
Neophyr, 450 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani
Neophyr, 1000 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani
INN: azot (II)-oksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Neophyr, 225 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani_
Jedna boca za gas sadrži:
azot (II)-oksid 225 ppm mol/mol
0,225 mL azot (II)-oksida (NO) se nalazi u 999,775 mL azota (N
2
).
_Neophyr, 450 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani_
Jedna boca za gas sadrži:
azot (II)-oksid 450 ppm mol/mol
0,450 mL azot (II)-oksida (NO) se nalazi u 999,55 mL azota (N
2
).
_Neophyr, 1000 ppm mol/mol, medicinski gas, komprimovani_
Jedna boca za gas sadrži:
azot (II)-oksid 1000 ppm mol/mol
1 mL azot (II)-oksida (NO) se nalazi u 999 mL azota (N
2
).
Boca za gas zapremine 2 L napunjena pod apsolutnim pritiskom od 150
bara, sadrži 300 L gasa pod
pritiskom od 1 bara na temperaturi 15°C.
Boca za gas zapremine 10 L napunjena pod apsolutnim pritiskom od 150
bara, sadrži 1500 L
gasa pod pritiskom od 1 bara na temperaturi 15°C.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski gas, komprimovani.
Gas bez boje i bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neophyr, zajedno sa ventilacijskom podrškom i drugim odgovarajućim
aktivnim supstancama je
indikovan:

za terapiju novorođenčadi gestacione dobi ≥ 34 nedelja sa
hipoksičnom respiratornom
insuficijencijom povezanom sa kliničkim ili ekokardiografskim dokazom
plućne hipertenzije,
radi poboljšanja oksigenacije i smanjenja potrebe ekstrakorporalne
oksigenacije membrane;

kao deo terapije plućne hipertenzije nastale tokom i nakon operacije
kod odraslih i
novorođenčadi, odojčadi i male dece, dece i adolescenata uzrasta od
0 do17 godina, povezane
sa operacijama srca, da bi se selektivno smanjio pritisak u plućnoj
arteriji i poboljšala funkcija
desne komore i oksigenacija.
2 od 16
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Perzistentna plućna hipertenzi