Neofloxacin - S 10%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01MA90

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-07-08

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM d.o.o.,
Vuka Mandušića 39 A, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM d.o.o., Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOTYL 200
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje i pse
tilozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin-tartarat 200 mg
(odgovara 180 mg tilozina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 8 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje
respiratornih,
gastrointestinalnih
i
drugih
infekcija
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim na tilozin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin,
druge makrolidne antibiotike ili
bilo koju drugu komponentu u sastavu leka.
Lek se ne sme davati konjima i malim herbivorima kod kojih može
izazvati fatalnu dijareju.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko, nakon primene leka može doći do razvoja reakcija
preosetljivosti (anafilakse).
Ponekad posle davanja ovog leka nastaje edem vulve i rektalne
sluznice, sa blagom protruzijom.
Retko se pojavljuju eritem i pruritus. Ove pojave su prolaznog
karaktera.
Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
Na mestu davanja injekcije se može javiti prolazni otok. Lokalna
reakcija tkiva nestaje spontano za
nekoliko dana.
U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, terapiju treba odmah
prekinuti i aplikovati odgovarajuću
terapiju (adrenalin, antihistaminik

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOTYL 200
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje i pse
tilozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin-tartarat 200 mg
(odgovara 180 mg tilozina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 8 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje i psi.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
respiratornih,
gastrointestinalnih
i
drugih
infekcija
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim na tilozin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin,
druge makrolidne antibiotike ili
bilo koju drugu komponentu u sastavu leka.
Lek se ne sme davati konjima i malim herbivorima kod kojih može
izazvati fatalnu dijareju.
Broj rešenja: 323-01-00579-19-001 od 03.07.2020. za LEK NEOTYL 200,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod veoma male prasadi primena leka može dovesti do šoka i uginuća,
pa ga ne treba primenjivati
kod prasadi čija je telesna masa ispod 10 kg.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Zbog varijabilnosti u osetljivosti bakterija na tilozin, uvek kada je
to moguće lek treba davati na
osnovu nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku
karakteristika leka i Uputstvu za lek,
može da dovede