Neofloxacin - S 10% 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01MA90

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-06-10

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 100 mL (100 mg/mL)
323-01-00522-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 500 mL (100 mg/mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOFLOXACIN - S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NEOFLOXACIN - S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 100 mL (100 mg/mL)
323-01-00522-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 500 mL (100 mg/mL)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM d.o.o.
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM d.o.o.
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2. IME LEKA
NEOFLOXACIN – S 10%
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, telad i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
0.1 mL
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje različitih primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija
gastrointestinalnog i respiratornog
trakta goveda i svinja.
Goveda:
kolidijareja,
koliseptikemija,
pastereloza,
salmoneloza,
stafilokokoza,
mikoplazmoza,
sekundarne infekcije kod virusnih oboljenja, mastitis i dr.
Svinje:
kolidijareja,
koliseptikemija,
pastereloza,
salmoneloza,
enzootska
i
bakterijska
bronho-
pneumonija, MMA sindrom, atrofični rinitis.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje sasvim mladim životinjama, kao ni životinjama
preosetljivim na enrofloksacin. Ne
daje se suprasnim krmačama. Preparat se ne sme koristiti u
profilaktičke svrhe.
Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neoflox

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 100 mL (100 mg/mL)
323-01-00522-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 500 mL (100 mg/mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARKATERISTIKA LEKA_
NEOFLOXACIN - S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NEOFLOXACIN - S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 100 mL
323-01-00522-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 500 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOFLOXACIN - S 10%
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, telad i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol 0.1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor bledožute do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, telad i svinje
4. 2 INDIKACIJE
Lečenje
različitih
primarnih
i
sekundarnih
bakterijskih
infekcija
gastrointestinalnog
i
respiratornog trakta goveda i svinja.
Goveda:
kolidijareja, koliseptikemija, pastereloza, salmoneloza,
stafilokokoza, mikoplazmoza,
sekundarne infekcije kod virusnih oboljenja, mastitis i dr.
Svinje:
kolidijareja, koliseptikemija, pastereloza, salmoneloza, enzootska i
bakterijska bronho-
pneumonija, MMA sindrom, atrofični rinitis.
4. 3 KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje sasvim mladim životinjama, kao ni životinjama
preosetljivim na enrofloksacin. Ne
daje se suprasnim krmačama. Preparat se ne sme koristiti u
profilaktičke svrhe.
Broj rešenja:
323-01-00521-14-001 od 10.06.2015. za lek Neofloxacin - S 10%, rastvor
za injekciju, 1 x 100 mL
323-01-005