Nebivolol Sandoz 5mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Небиволол

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

C07AB12

INN (Међународно име):

nebivolol

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 4x7kom

Класа:

R

Произведен од:

LEK S.A. - Poljska

Резиме производа:

JKL: 1107638

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-01-05

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.2016.. za lek Nebivolol
Sandoz
®
, tablete, 28 x (5mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br:
515-14-00175-2016-8-007 od 15 06.2016.god
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
Nebivolol Sandoz
®
, tablete, 5 mg
Pakovanje: blister; 4 x 7 tableta
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH,
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
Otto-von-Guericke-Allee 1,Barleben, Nemačka
Dieselstrasse 5, Gerlingen, Nemačka
Podnosilac zahteva:
UFAR D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Lipovički Put 308 b, Beograd-Barajevo
Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.2016.. za lek Nebivolol
Sandoz
®
, tablete, 28 x (5mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br:
515-14-00175-2016-8-007 od 15 06.2016.god
2 od 10
_NEBIVOLOL SANDOZ_
_®_
_5 MG, TABLETE _
_INN: nebivolol_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nebivolol Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebivolol Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Nebivolol Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nebivolol Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.2016.. za lek Nebivolol
Sandoz
®
, tablete, 28 x (5mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br:
515-14-00175-2016-8-007 od 15 06.2016.god
3 od 10
1. ŠTA JE LEK NEBIVOLOL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nebivolol Sandoz sadrži nebivolol, lek za lečenje srčanih
poremećaja,
koji pripada grupi selektivnih beta-
blokatora
(sa
selektivnim
dejstvom
na
kardiovaskul

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.2016.. za lek Nebivolol
Sandoz
®
, tablete, 28 x (5mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00175-2016-8-007 od 15.06.2016.god
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Nebivolol Sandoz
®
, tablete, 5 mg
Pakovanje: blister; 4 x 7 tableta
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH,
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
Otto-von-Guericke-Allee 1,Barleben, Nemačka
Dieselstrasse 5, Gerlingen, Nemačka
Podnosilac zahteva:
UFAR D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
Lipovički Put 308 b, Beograd-Barajevo
Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.2016.. za lek Nebivolol
Sandoz
®
, tablete, 28 x (5mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00175-2016-8-007 od 15.06.2016.god
2 od 15
1. IME LEKA
NEBIVOLOL SANDOZ
®
, 5 MG, TABLETE
INN:
NEBIVOLOL
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivnih supstanci:
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku
nebivolol-hidrohlorida).
Od pomoćnih supstanci lek sadrži laktozu, monohidrat.
Listu svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bela do skoro bela, okrugla tableta sa zaobljenim ivicama, prečnika 9
mm i sa dve unakrsne podeone linije na
jednoj strani.
Tableta je deljiva na četiri jednaka dela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
HIPERTENZIJA
Terapija esencijalne hipertenzije.
HRONIČNA SRČANA INSUFICIJENCIJA
Terapija
stabilne
blage
do
umerene
hronične
srčane insuficijencije, kao dodatak
standardnoj terapiji kod
pacijenata starosti 70 godina i više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna primena.
Tabletu ili delove tablete treba progutati sa dovoljnom količinom
tečnosti. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili
nezavisno od njega.
HIPERTENZIJA
_Odrasli_
Uobičajeno doziranje je 1 tableta (5 mg) dnevno. Preporučuje se
uzimanje tablete svakog dana u isto vreme.
Efekat snižavanja krvnog pritiska se zapaža nakon 1-2 nedelje
lečenja. Ponekad se optimalni terapijski efekat
Broj rešenja: 515-01-01377-15-002 od 05.01.201