Nebilet Plus 512.5

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Небиволол, hidrohlortiazid

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

C07BB12

INN (Међународно име):

nebivolol, hidrohlortiazid

Дозирање:

5mg+12.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg+12.5mg; blister, 2x14

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Резиме производа:

JKL: 1107215

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-20

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
NEBILET
®
PLUS 5/12,5, 5 MG + 12,5MG, FILM TABLETA
NEBIVOLOL, HIDROHLORTIAZID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nebilet Plus 5/12,5 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5
3.
Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/12,5
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/12,5
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK NEBILET PLUS 5/12,5 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nebilet Plus 5/12,5 sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao
aktivne supstance.
- Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem, pripada
grupi selektivnih beta blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava porast
brzine otkucaja srca, kontroliše snagu
kojom srce pumpa krv . Takođe, utiče na širenje krvnih sudova
(vazodilatacija), što dovodi do pada krvnog
pritiska.
- Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava
količinu urina koji se izlučuje.
Lek Nebilet Plus 5/12,5 je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u
jednoj tableti i koristi se za terapiju
povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva
odvojena leka kod onih pacijenata koji ih
već uzimaju istovremeno.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEBILET PLUS 5/12,5
LEK NEBILET PLUS 5/12,5 NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog lek

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nebilet
®
Plus 5/12,5; 5 mg+12,5 mg; film tablete
INN: nebivolol, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Nebilet
Plus 5/12,5 film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku
nebivolol-hidrohlorida: kao 2,5 mg
SRRR-nebivolola (ili d-nebivolola) i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili
l-nebivolola) i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
129,25 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Nebilet
Plus 5/12,5: okrugle, blago bikonveksne film tablete, svetlo
ružičaste boje, sa oznakom „5/12,5“ na
jednoj strani i sa podeonom linijom na drugoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija esencijalne hipertenzije.
Nebilet
Plus 5/12,5 je fiksna kombinacija koja je indikovana kod pacijenata
čiji je krvni pritisak adekvatno
kontrolisan sa 5 mg nebivolola i 12,5mg hidrohlortiazida koji se
istovremeno primenjuju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Lek Nebilet
Plus 5/12,5 je indikovan kod pacijenata čiji se krvni pritisak,
dokazano, može adekvatno
kontrolisati sa 5 mg nebivolola i 12,5mg hidrohlortiazida kada se
istovremeno primenjuju.
Doza je jedna tableta ( 5mg/12,5 mg) dnevno, najbolje u isto vreme
svakog dana.
_Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom_
Nebilet
Plus 5/12,5 ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom renalnom
insuficijencijom (videti odeljak
4.3 i 4.4).
_Pacijenti sa insuficijencijom jetre_
Za pacijente sa insuficijencijom jetre ili sa oštećenjem jetre
podaci su ograničeni. Iz tih razloga je primena
leka Nebilet
Plus 5/12,5, kod ovih pacijenata, kontraindikovana.
2 od 14
_Starije osobe_
S obzirom na ograničena iskustva kod pacijenata starijih od 75
godina, neophodan je oprez i stanje ovih
pacijenata se mora pažljivo pratiti.
_Pedijatrijska popula