Navoban 5 mg Cápsula

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Tropissetrom

Доступно од:

Laboratoires Genopharm

АТЦ код:

A04AA03

INN (Међународно име):

Tropissetrom

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

Cápsula

Састав:

Tropissetrom, cloridrato 5.64 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 5 unidade(s)

Класа:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

tropisetron

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 2169183 CNPEM: 50080229 CHNM: 10045990 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1993-05-13

Информативни летак

APROVADO EM
12-02-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Navoban, 5 mg, cápsulas
Navoban, 5 mg/5ml, solução injectável
Tropissetrom, cloridrato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Navoban e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Navoban
3. Como utilizar Navoban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Navoban
6. Outras informações
1. O QUE É NAVOBAN E PARA QUE É UTILIZADO
Navoban é um medicamento que contém a substância activa
tropissetrom. Navoban
apresenta-se na forma de cápsulas para uso oral ou de solução
injectável em ampolas,
para injecção ou para uso oral em criançasl. Quer as as cápsulas
quer a solução contêm 5
mg de tropissetrom (na forma de cloridrato de tropissetrom).
Para que é utilizado Navoban
O tropissetrom, substância activa de Navoban, ajuda a prevenir as
náuseas e vómitos
causados pela quimioterapia usada no tratamento do cancro. Este efeito
é conseguido ao
impedir a acção de uma substância presente no organismo (chamada
serotonina) que se
pensa iniciar as náuseas e vómitos. Pensa-se que a libertação da
serotonina pode ser
iniciada pelos medicamentos usados para tratar o cancro.
O tropissetrom, substância activa do Navoban, está indicado na
prevenção das náuseas e
vómitos causados pela quimioterapia usada no tratamento do cancro.
2. ANTES DE UTILIZAR NAVOBAN
Siga
cuidadosamente
as
instruções
dadas
pelo
seu
médico.
Elas
podem
diferir
da
informação contida neste folheto.
APROVADO EM
12-02-2010
INFARMED
Não utilize Navoban

Карактеристике производа

APROVADO EM
12-02-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Navoban, 5 mg/5 ml, solução injectável
Navoban, 5 mg, cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O princípio activo é o cloridrato de
1-alfaH,5-alfaH-8-metil-azabiciclo(3.2.1)oct-3-alfail-
1-H-indol-3-carboxilato ( cloridrato de tropissetrom).
Uma cápsula contém 5,64 mg de cloridrato de tropissetrom
(correspondendo a 5 mg de
tropissetrom base).
Excipientes:
Cada cápsula contém: 52.86 mg de Lactose.
A solução injectável contém 5,64 mg de cloridrato de tropissetrom
(correspondendo a 5
mg de tropissetrom base) por 5 ml.
Para uma lista completa de excipientes, ver a secção 6.1 Lista de
excipientes.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas: Cápsulas para administração oral.
Solução injectável: Solução injectável para administração
intravenosa (para adultos e
crianças) e para administração oral (só para crianças).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Navoban está indicado na prevenção das náuseas e vómitos
induzidos pela quimioterapia
oncológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia
oncológica
População pediátrica
APROVADO EM
12-02-2010
INFARMED
A dose recomendada em crianças com idade superior a dois anos é de
0,2mg/Kg, até um
máximo
de
5
mg
por
dia.
Recomenda-se
que
Navoban
seja
administrado
por
via
intravenosa no 1º dia, imediatamente antes da quimioterapia
oncológica, por perfusão
(diluída num líquido de perfusão comum, como soro fisiológico,
soluto de Ringer,
glucose a 5% ou levulose a 5%) ou por injecção lenta (não menos de
1 minuto), seguida
de administração oral entre o 2º e o 6º dia.
Navoban pode também ser administrado na forma de solução oral
imediatamente após a
diluição da quantidade de tropissetrom apropriada, a partir da
ampola, em sumo de
laranja ou cola, devendo tomar-se de manhã, uma hora antes da
ingestão de alimentos.
População Adulta
Re