Nauzex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

апрепитант

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A04AD12

INN (Међународно име):

aprepitant

Дозирање:

125mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 125mg;80mg; blister, 1x125mg i 2x80 mg

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1124589

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-08-15

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
NAUZEX®, 125MG, 80 MG, KAPSULE,TVRDE
APREPITANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Nauzex
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete ili date lek
Nauzex
3.
Kako se uzima lek
Nauzex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Nauzex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK
NAUZEX
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nauzex sadrži
aktivnu supstancu aprepitant
i
pripada grupi
lekova koji
se nazivaju antagonisti
neurokinin-1 (NK
1
) receptora.
Mozak ima određenu oblast
koja kontroliše mučninu i
povraćanje.
Lek
Nauzex deluje tako što blokira signale koji
odlaze u taj
deo mozga,
i
tako smanjuje mučninu i
povraćanje.
Kristi se kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina
U KOMBINACIJI SA DRUGIM
LEKOVIMA
radi sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom
(lečenje karcinoma) koja je
snažan ili umereni izazivač mučnine i povraćanja (kao što su
cisplatin, ciklofosfamid,
doksorubicin ili
epirubicin).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE ILI DATE LEK
NAUZEX
LEK
NAUZEX
NE SMETE UZIMATI:

ako ste vi ili dete alergični (preosetljivi) na aprepitant ili na
bilo koji drugi sastojak leka
(navedeni su u odeljku 6.)

istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid (za lečenje
psihijatrijskih poremećaja),
terfenadin i astemizol (za lečenje sezonske tj. polenske groznice i
drugih aler gijskih
tegoba), cisaprid (za leče

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
NAUZEX®,
125 mg, 80 mg, kapsule, tvrde
INN: aprepitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Nauzex kapsula, tvrda od 125 mg sadrži 125 mg
aprepitanta.
Jedna Nauzex kapsula, tvrda od 80 mg sadrži 80 mg
aprepitanta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 125 mg
saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 80 mg
saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula od 125 mg je neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine
1, tela bele boje i kape ružičaste
boje, dužine oko 19,0 mm, sadrži bele do skoro bele pelete.
Kapsula od 80 mg je neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine
2, tela i kape bele boje, dužine
oko 17,4 mm, sadrži bele do skoro bele pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja povezanih sa izrazito emetogenom i
umereno emetogenom hemioterapijom karcinoma kod odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina.
Nauzex 125 mg/80 mg se daje kao deo kombinovane terapije (videti
odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 20
_Odrasli_
Lek Nauzex se daje tri dana kao deo režima koji uključuje
kortikosteroid i 5-HT
3
antagonist.
Preporučena doza je jedna kapsula od 125 mg oralno, jednom dnevno
jedan sat pre početka
hemioterapije prvog dana
i 80 mg oralno, jednom dnevno drugog i trećeg dana terapije,
ujutru.
Sledeći terapijski režimi su preporučeni radi sprečavanja mučnine
i povraćanja povezanih sa emetogenom
hemioterapijom karcinoma kod odraslih:
_Režim pri izrazito emetogenoj hemioterapiji_
Prvi dan lečenja
(dan 1)
Drugi dan lečenja
(dan 2)
Treći dan lečenja
(dan 3)
Četvrti dan lečenja
(dan 4)
Nauzex
125 mg oralno
80 mg oralno
80 mg oralno
Ništa
Deksametazon
12 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
5-HT
3
antagonisti
Uobičajena doza
5- HT
3
antagonista. Za
informacije o
doziranju videti
sažetak
karakteristika
leka određenog
5-HT
3
antago